Dravyr Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DRAVYR pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di pomata contiene:

Principio attivo:

Acyclovir mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

DRAVYR pomata è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

Bambini

La posologia di DRAVYR pomata è identica a quella descritta per gli adulti.

Anziani

La posologia di DRAVYR pomata è identica a quella descritta per gli adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'Acyclovir o ad ogni altro componente della formulazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni dell'Acyclovir nel sangue somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'Acyclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè i dati clinici circa la somministrazione di DRAVYR pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Acyclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di Acyclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di DRAVYR pomata sulla fertilità della donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi di DRAVYR pomata sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata. Si è osservata anche la comparsa di cheratopia puntata superficiale (infiammazione dello strato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele. In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di pomata (135 mg di Acyclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento

L'Acyclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Acyclovir è un antivirale attivo, in vitro, contro i Virus Herpes Simplex tipo I e II e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'Acyclovir viene trasformato nel composto attivo: Acyclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'Acyclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari. L'Acyclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Acyclovir dopo applicazioni di DRAVYR pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati di un ampio numero di mutagenesi invitro edin vivo indicano che l'Acyclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Acyclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro, la validità di DRAVYR pomata è di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente tubo da 4,5 g di pomata oftalmica al 3%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l., Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)

su licenza Glaxo SmithKline S.p.A.

Concessionario esclusivo

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DRAVYR pomata: A.I.C. n. 028242081

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DRAVYR pomata: 18.10.1996 / 27.04.1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27.04.1998