Drolanin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DROLANIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono

principio attivo: tromantadina cloridrato g 1,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni di Herpes simplex a carico della pelle, delle semimucose e delle mucose specie nella loro fase precoce; eczema erpetico; manifestazioni cutanee di Herpes zoster.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Distendere il gel 2-4 volte al giorno secondo prescrizione del medico sulla zona cutanea interessata, in modo da coprire tutto il focolaio erpetico e massaggiare delicatamente.

Il trattamento va iniziato il più precocemente possibile e deve essere protratto per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

DROLANIN non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza. Tuttavia anche DROLANIN, come tutti i farmaci, dovrebbe essere impiegato, soprattutto nelle fasi precoci della gravidanza, solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

DROLANIN non influenza la capacità di guidare o condurre macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso topico.

Farmacodinamica: il principio attivo di DROLANIN inattiva sia i virus del gruppo DNA che quelli del gruppo RNA ed inibisce lo sviluppo degli Herpes virus.

La sua attività si esplica nella fase precoce e tardiva della replicazione virale. Pertanto, per il suo particolare meccanismo d’azione, la tromantadina non interagisce con il DNA cellulare e non interferisce con il sistema immunitario.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento del farmaco applicato topicamente è praticamente nullo

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’applicazione topica di 50 mg/kg (ratto) per 60 giorni non evidenzia alcun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido sorbico; idrossietilcellulosa; lattosio; metil-p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio laccato internamente.

Tubo da 30 g di gel 1%

Tubo da 10 g di gel 1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo ‘Posologia e modo di somministrazione’.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Merz Pharma Italia S.r.l. - Via Turati, 16 - 20121 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 30 g di gel 1% - A.I.C. n. 024406011

Tubo da 10 g di gel 1% - A.I.C. n. 024406023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C. - 1/6/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2007