Dropilton
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DROPILTON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

DROPILTON 2%:

100 ml contengono: Principio attivo:Pilocarpina cloridrato g 2.

DROPILTON 4%:

100 ml contengono: Principio attivo:Pilocarpina cloridrato g 4.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia del glaucoma cronico semplice; nei casi di glaucoma acuto può essere usato solo in casi di emergenza o in abbinamento con altri miotici od inibitori dell'anidrasi carbonica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una o più gocce una o più volte al giorno nel fornice congiuntivale inferiore, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti dle prodotto. Iriti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il controllo del medico. Se compaiono fenomeni di sensibilizzazione interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori dlla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di intervento chirurgico, avvisare l'anestesista ed il chirurgo che il paziente sta assumendo pilocarpina come collirio (possibilità di potenziamento dei curarizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti collaterali,tranne un leggero spasmo ciliare con conseguente temporanea riduzione della nitidezza visiva. Di rado si osserva ipersensibilità. Allergia da contatto può insorgere in seguito all'uso prolungato. Vasodilatazione congiuntivale, modificazione del campo visivo. Reazioni sistemiche conseguenti all'uso della pilocarpina colliri sono rare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In tale evenienza consultare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici parasimpaticomimetici.

Codice ATC S01EB01. Azione antiipertensiva oculare (Antiglaucoma). Il collirio, favorendo il deflusso dell'umor acqueo, riduce la pressione della camera anteriore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL50 per via orale superiore a ml 2,5/kg nel ratto. Tossicità orale sub-acuta: ml 0,1/kg/die per 30 giorni nel ratto

non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico, i parametri biochimici e gli esami istologici sono risultati normali. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante nè alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DROPILTON 2%: potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, potassio cloruro, sodio cloruro, p-ossibenzoici esteri, benzalconio cloruro, acqua distillata sterile.

DROPILTON 4%: potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, benzalconio cloruro, acqua distillata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

in confezionamento integro:

DROPILTON 2% = anni 5.

DROPILTON 4% = anni 5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione a temperatura non superiore a 30 °C. Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

DROPILTON 2% - Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densità completo di erogatore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino.

DROPILTON 4% - Collirio, flacone da 10 ml in politene a bassa densità completo di erogatore per gocce e chiusura a vite in polipropilene, a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.L. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DROPILTON 2% - A.I.C. n. 004897017

DROPILTON 4% - A.I.C. n. 004897029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DROPILTON 2% - Giugno 1951/Maggio 2005.

DROPILTON 4% - Settembre 1974/Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007