Duolaxan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DUOLAXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di polvere contengono: mucillagine naturale ricavata dai semi diPlantago Ovata Forsk Psyllium Husk (Ispagula Husk) 33,3 g, Paraffina liquida microincapsulata (Microcaps) 33,3 g (equivalente a paraffina liquida leggera) 28,7 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della stitichezza.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 bustina (10 g) in un bicchiere con abbondante acqua, latte, succo di frutta, o altra bevanda non gassata, da bersi alla sera o al momento di coricarsi. Mescolare e bere rapidamente.

La successiva ingestione di liquido agevola l’attività del prodotto.

Bambini: da prendersi solo dietro prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Parziale o totale occlusione intestinale, dolore di origine indeterminata, fecaloma

Ipersenisbilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

DUOLAXAN contiene sorbitolo, pertanto deve essere impiegato con cautela in caso di ostruzione delle vie biliari o stenosi.

Il trattamento farmacologico della stitichezza deve essere considerato solo come terapia adiuvante al corretto comportamento igienico-dietetico che deve prevedere :

arrichimento della dieta con elevato contenuto di fibre vegetali e supplemento di liquidi;

esercizio fisico, fisioterapia per favorire la motilità intestinale

L’impiego prolungato di lassativi è sconsigliato.

Usare con precauzione, specialmente in caso di distensione del grosso intestino con pregresse alterazioni della peristalsi e nei pazienti a letto (rischio di fecaloma).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per la presenza di paraffina liquida, l’uso prolungato di DUOLAXAN può ridurre l’assorbimento delle vitamine lipo-solubili (A,D,E,K). Limitarne quindi l’assunzione nei pazienti carenti di queste vitamine o nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi controllati delle donne gravide o nelle donne che allattano. Tuttavia, sia l’IspagulaHusk che la paraffina liquida sono stati entrambe usate per molti anni senza apparenti conseguenze dannose. Nè l’Ispagula, nè la paraffina liquida risultano essere assorbitie così come non si ritiene che siano presenti nel latte materno.

Tuttavia, i benefici della terapia devono essere valutati rispetto ai possibili rischi se usati durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi di gonfiore all’inizio del trattamento che generalmente regredisce con l’aggiustamento della dose.

Durante gli studi clinici con DUOLAXAN, non sono stati riportati casi di perdite anali, eventualità che può invece verificarsi con la semplice paraffina liquida.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

In caso di assunzione di dosi eccessive, devono essere intraprese misure conservative. Il paziente può manifestare disagio addominale e flatulenze; deve essere posta attenzione al mantenimento di una adeguata assunzione di liquidi, in modo particolare se DUOLAXAN è stato assunto senza l’acqua, contrariamente a quanto raccomandato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lassativo meccanico formato dall’associazione di un lassativo mucillaginoso (psyllium) che determina la formazione di una massa fecale soffice e voluminosa e di un lassativo lubrificante  (paraffina liquida).

DUOLAXAN forma un gel non assorbibile nel lume intestinale, consentendo un aumento del volume e dell’idratazione delle feci in modo da facilitare la progressione della massa fecale. La paraffina liquida microincapsulata favorisce quest’azione meccanica naturale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nessuno dei principi attivi di DUOLAXAN viene assorbito dal tubo digerente . Nelle prove in vitro, i microgranuli contenenti paraffina liquida sono risultati resistenti al succo gastrico artificiale.

La paraffina liquida non viene rilasciata dai microgranuli prima di aver raggiunto l’intestino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Poiché né lopsyllium, né la paraffina liquida vengono assorbiti, nessun effetto tossico è           riscontrabile dopo l’ingestione di DUOLAXAN.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, silice colloidale, aroma mango, aroma albicocca;

Costituenti delle microcapsule: acido sorbico, gelatina, silice colloidale,.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25°C ed in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in carta/alluminio/politene termosaldate

Astuccio da 10 bustine da 10 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 033630017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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