Duspatal 200 Mg Capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DUSPATAL 200 MG CAPSULE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo: mebeverina cloridrato mg 200.

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Colon irritabile.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti e pazienti pediatrici di età superiore a 10 anni

La dose raccomandata è di una capsula per via orale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera (dose totale 400 mg al giorno).

Pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni

Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

DUSPATAL deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave ed insufficienza epatica lieve o moderata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatica

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale

Colite ulcerosa e megacolon tossico

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela nelle persone con:

insufficienza renale da lieve a moderata

insufficienza epatica da lieve a moderata

fibrosi cistica

Poiché non esistono dati relativi all’uso di DUSPATAL capsule nei bambini al di sotto dei 10 anni, l’uso del prodotto non è raccomandato in questa fascia d’età.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Per DUSPATAL non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza.

Sebbene la sperimentazione nell’animale non abbia evidenziato effetti indesiderati in relazione alla gravidanza o al parto, embrio/fetotossici o teratogenici, DUSPATAL deve essere usato con cautela in donne in gravidanza.

Allattamento

Dal momento che non si può escludere che una piccola quantità di mebeverina venga escreta nel latte materno e che non esistono studi clinici relativi all’assunzione di DUSPATAL durante l’allattamento, DUSPATAL non deve essere somministrato a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sulla base delle conoscenze farmacodinamiche disponibili non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state osservate molto raramente reazioni allergiche per lo più a localizzazione cutanea.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rari: ipersensibilità.

Disturbi della cute e degli annessi sottocutanei

Molto rari: orticaria, angioedema, edema facciale, esantema.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio teoricamente potrebbe verificarsi una ipereccitabilità del sistema nervoso centrale. Non è noto un antidoto specifico, viene raccomandato trattamento sintomatico e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

Codice ATC: A03AA04

La mebeverina è un antispastico muscolotropo con un’azione diretta sulla muscolatura liscia intestinale, dove risolve lo spasmo senza influenzare la normale motilità.

In studi in vitro è stato dimostrato che la mebeverina agisce direttamente sulle fibrocellule muscolari lisce riducendo la permeabilità al sodio e indirettamente l’entrata del calcio e quindi la contrazione muscolare. La mebeverina può inoltre indirettamente ridurre la fuoriuscita di potassio dalla cellula prevenendo l’ipotonia muscolare.

La mebeverina non ha effetti anticolinergici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Le capsule somministrate per via orale rilasciano nello stomaco microsfere gastroresistenti.

Le microsfere a base di mebeverina cloridrato raggiungono l’intestino dove si ha un rilascio prolungato di principio attivo.

La mebeverina è completamente assorbita nel tratto intestinale dopo somministrazione orale.

Metabolismo

La mebeverina è ampiamente metabolizzata durante il passaggio attraverso la parete intestinale e nel fegato ad acido veratrico e alcool mebeverinico, metaboliti inattivi.

Eliminazione

L’acido veratrico e l’alcool mebeverinico, a sua volta metabolizzato ad acido mebeverinico e derivati demetilati, sono escreti nelle urine. L’emivita di eliminazione delle capsule a rilascio prolungato è di circa 5-6 ore. Dopo somministrazioni ripetute non è stato osservato accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi nell’animale sperimentale sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato, copolimero dell’etile acrilato e metile metacrilato, talco, ipromellosa, copolimero dell’acido metacrilico e dell’etile acrilato (1:1), triacetina, gelatina, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel confezionamento originale a temperatura non superiore a 30 °C, non refrigerare, non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC e alluminio, astuccio da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le capsule devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Solvay Pharmaceuticals B.V., Weesp - Paesi Bassi.

Licenziataria per la vendita in Italia:

SOLVAY PHARMA SpA, via della Libertà n. 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 021377039.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 29/03/2000.

Rinnovo: Luglio 2008.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 15/11/2007