E-Vitum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

E-VITUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene :

- D-alfa-tocoferil acetato mg 73,5 pari a 100 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemia emolitica da difetto enzimatico.

Vasculopatie (claudicatio intermittens).

In tutti i casi di carenza da malassorbimento specie lipidico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da una a tre capsule al giorno o secondo prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' gia' nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiche' la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra' porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche' questa vitamina puo' ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In pazienti in trattamento con anticoagulanti la Vitamina E puo' provocare un allungamento del tempo di protrombina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L' E-VITUM non e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ad alti dosaggi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non e' stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina E svolge la sua principale attivita' come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e' quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita' tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari). La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze come la vitamina A.

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina E viene assorbita nel tratto gastro-intestinale e quindi completamente distribuita in tutti i tessuti. L'eliminazione avviene per lo piu' per via biliare. Una piccola parte viene eliminata con le urine come glucuronide dell'acido tocoferonico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel ratto e' di 5000 mg/kg per os e 200 mg/kg per via s.c.; nel coniglio e' di 2000 mg/kg per os., 200 mg/kg s.c. o i.m. o i.p.; nel cane e' di 320 mg/kg per os.; 200 mg/Kg per via s.c., i.m., i.p.

Tossicita' subacuta e tossicita' cronica: non si sono evidenziate alterazioni patologiche alle dosi massime raggiungibili.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene :

- Olio vegetale F.U.     mg 339,7

Componenti la capsula gelatinosa:

- Gelatina F.U.             mg 129

- Glicerolo F.U.     mg  48

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/Alluminio da 15 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MERCK S.p.A.

Via G. Stephenson, 94

20157 - MILANO

Concessionario per la vendita in Italia:

MERCK PHARMA S.p.A.

Via Barontini, 8

50018 - SCANDICCI (FI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice Ministero Sanità 006585018     

15 capsule in blister

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data autorizzazione: 10 giugno 1952

Prima commercializzazione: Giugno 1952.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 1995.