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Timbro Approvato Verde

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ENTOCIR 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida di ENTOCIR contiene: budesonide 3 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedi sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide a rilascio modificato.

Le capsule rigide di ENTOCIR 3 mg sono di gelatina dura con il corpo grigio chiaro opaco e la testa rosa opaco in cui è stampata la scritta radiale nera “CIR 3 mg”.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato ad interessamento ileale e/o del colon ascendente.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le capsule vanno deglutite intere con dell’acqua.

Il contenuto delle capsule non deve essere masticato o frantumato.

ADULTI

Malattia in fase attiva

La dose giornaliera raccomandata nella fase attiva è di 9 mg in un’unica somministrazione al mattino, per un periodo fino ad otto settimane. La piena efficacia è usualmente raggiunta entro 2-4 settimane.

Mantenimento della remissione

Per mantenere la remissione, si consiglia una dose di 6 mg da somministrare una volta al giorno, al mattino.

Sostituzione del prednisolone con Entocir

Per la sostituzione di prednisolone, nei pazienti dipendenti dai corticosteroidi, viene raccomandata la dose di 6 mg di ENTOCIR in un’unica somministrazione al mattino.

Quando il trattamento con ENTOCIR capsule è iniziato, la dose di prednisolone deve essere ridotta gradualmente.

BAMBINI

I dati disponibili sull’uso di ENTOCIR capsule nei bambini sono limitati (vedi sezioni 5.1 e 5.2) ed insufficienti per supportarne la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica. Pertanto, l’uso di ENTOCIR nei bambini non può essere raccomandato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori dati.

ANZIANI

Si consiglia lo stesso dosaggio degli adulti. Tuttavia, l’esperienza con ENTOCIR capsule negli anziani è limitata.

NB: Prima della sospensione della terapia la dose di ENTOCIR va ridotta gradualmente.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I potenziali effetti sistemici includono il glaucoma.

Gruppi speciali di pazienti

Da usare con cautela nei pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali, ipertensione arteriosa, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o in qualsiasi altra condizione in cui l’uso dei corticosteroidi può avere effetti indesiderati.

Varicella e morbillo possono avere un decorso più grave in pazienti che assumono corticosteroidi orali. In pazienti che non hanno mai contratto tali infezioni, è necessario usare cautela per evitare l’esposizione al contagio. In caso sia avvenuta l’esposizione, può essere indicato un trattamento con immunoglobuline per la varicella zoster o con un concentrato di immunoglobuline per via endovenosa. In caso di varicella manifesta, considerare l’opportunità di somministrare farmaci antivirali.

Passaggio dalla terapia con corticosteroidi sistemici a ENTOCIR

Particolare cautela è necessaria nei pazienti che passino dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, con più elevati effetti sistemici, ad ENTOCIR capsule. In tali pazienti la funzionalità surrenalica può essere soppressa. È quindi consigliabile un controllo della funzionalità surrenalica e la dose di steroidi sistemici va ridotta con cautela.

Durante la riduzione della dose di corticosteroidi sistemici, alcuni pazienti potrebbero riferire malessere non meglio specificato, ad es. dolori muscolari e articolari. Un’insufficienza sistemica di corticosteroidi deve essere sospettata qualora, in rari casi, insorgano sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi è talvolta necessario aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici.

I corticosteroidi possono ridurre la risposta dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Un trattamento supplementare a base di corticosteroidi sistemici è consigliato nei pazienti che vengono sottoposti ad un intervento chirurgico o ad altre condizioni di stress.

Il passaggio dal trattamento con corticosteroidi per via sistemica, ad ENTOCIR capsule evidenzia talvolta allergie, ad es. riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull’eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocità di eliminazione ed un’esposizione sistemica più elevata. Tenere in considerazione la possibilità di effetti collaterali sistemici.

La farmacocinetica dopo somministrazione endovenosa nei pazienti affetti da cirrosi tuttavia è risultata analoga a quella nei volontari sani.

Pazienti con trattamenti concomitanti

Studi in vivo hanno evidenziato che la somministrazione orale di ketoconazolo (noto inibitore dell’attività CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale – vedere anche sezione 4.5 - Interazioni) causa un molteplice aumento dell’esposizione sistemica a budesonide somministrata per via orale.

L’uso concomitante di ketoconazolo, di inibitori delle HIV-proteasi o di altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra di due trattamenti e bisognerebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di budesonide.

Assunzione cronica eccessiva

Quando ENTOCIR capsule viene assunto cronicamente in dosi eccessive possono verificarsi effetti corticosteroidei sistemici quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Il medicinale contiene saccarosio; non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Influenza sulla crescita.

Si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Non sono stati condotti studi a lungo termine in bambini trattati con Entocir capsule.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni con ormoni

Nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti dei corticosteroidi, ma nessun effetto è stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio. Al contrario di ciò che si verifica con i livelli plasmatici di prednisolone che vengono raddoppiati.

Interazioni con inibitori della acidità gastrica

Omeprazolo nelle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, mentre cimetidina ha una leggera influenza clinicamente irrilevante.

Interazioni con bevande

In caso di consumo elevato di succo di pompelmo (inibitore dell’attività CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l’esposizione sistemica alla budesonide somministrata per via orale aumenta di circa due volte.

Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l’assunzione regolare di pompelmo o del suo succo dovrebbe essere evitata durante la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d’arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4).

Interazioni con enzimi del citocromo 450

Il metabolismo di budesonide è prevalentemente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450. Gli inibitori di questo enzima, ad es. ketoconazolo e itraconazolo e gli inibitori delle HIV-proteasi, possono quindi aumentare di diverse volte l’esposizione sistemica alla budesonide, vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”. Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. L’inibizione esercitata da budesonide su altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 è improbabile in quanto budesonide ha una bassa affinità verso questo enzima. L’inibizione del CYP3A4, anche con succo di pompelmo, può aumentare l’esposizione sistemica alla budesonide.

Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come la carbamazepina può ridurre l’esposizione alla budesonide che può richiedere quindi un aumento di dosaggio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

La somministrazione di budesonide, come di altri corticosteroidi, nell’animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni nell’uomo non è ancora stata stabilita.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ENTOCIR in gravidanza.

Come per tutti i medicinali, i corticosteroidi devono essere prescritti solo quando i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. In base ai dati provenienti dall’uso di budesonide per via inalatoria, si ritiene tuttavia che, quando ENTOCIR viene assunto a dosi terapeutiche, l’esposizione per il lattante sia bassa.

Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell’infante allattato al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione inalatoria orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.

I bambini allattati da madri che assumono dosi di budesonide maggiori di quelle raccomandate possono andare incontro ad un certo grado di soppressione surrenale.

Questi dati supportano l’utilizzo di budesonide, per somministrazione orale e rettale, durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

ENTOCIR capsule non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La maggior parte degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici è stata di intensità da lieve a moderata e di natura non grave.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100, <1/10)

Non comune: (≥ 1/1000, <1/100)

Raro: (≥ 1/10000, <1/1000)

Molto raro: (< 1/10000)

Le reazioni avverse associate all’uso di ENTOCIR capsule sono riportate nella tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse espresse per frequenza e classificazione per sistemi e organi (COS)

COSFrequenzaReazioni
Patologie cardiache Comune palpitazioni
Patologie endocrine Comune manifestazioni cushingoidi
Molto raro ritardo della crescita
Patologie dell’occhio Comune offuscamento della vista
Non comune glaucoma
Patologie gastrointestinali Comune dispesia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune ipokaliemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Non comune tremore
Disturbi psichiatrici Comune modificazioni del comportamento quali nervosismo, insonnia e sbalzi d’umore
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune disturbi mestruali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune reazioni cutanee (orticaria, esantema)

Descrizione di eventi avversi selezionati

Si possono verificare effetti tipici della terapia corticosteroidea sistemica (manifestazioni cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall’assunzione precedente o concomitante di corticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Gli studi clinici hanno mostrato che, la frequenza delle reazioni avverse tipiche dei corticosteroidi è sostanzialmente inferiore (pari alla metà circa) con ENTOCIR capsule di quanto riscontrato con prednisolone a dosi terapeuticamente equivalenti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Raramente sono stati segnalati casi di tossicità acuta e/o di morte susseguenti ad un sovradosaggio di corticosteroidi.

Anche a dosi molto elevate è improbabile che un sovradosaggio acuto con ENTOCIR capsule determini effetti tossici di rilevanza clinica.

In caso di sovradosaggio acuto non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento consiste in una lavanda gastrica immediata o nell’emesi, seguiti da una terapia sintomatica con misure di supporto generiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori intestinali – corticosteroidi per uso topico.

Codice ATC: A07EA06.

Budesonide è un glucocorticosteroide dotato di spiccate proprietà antinfiammatorie ad azione locale.

Effetto antinfiammatorio topico

L’esatto meccanismo d’azione dei corticosteroidi nel trattamento della malattia di Crohn non è stato completamente chiarito. Si ipotizza che l’attività antiinfiammatoria, come l’inibizione del rilascio dei mediatori dell’infiammazione o della risposta infiammatoria mediata dalle citochine, sia importante.

I dati ottenuti dagli studi di farmacologia clinica e dagli studi clinici controllati indicano che ENTOCIR capsule agisce a livello topico. Questa conclusione è confermata dal fatto che mentre l’efficacia è equivalente a quella di prednisolone, l’effetto sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sui marker sistemici dell’infiammazione è significativamente inferiore.

Popolazione pediatrica

Funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Alle dosi consigliate, ENTOCIR capsule determina un effetto significativamente inferiore a quello di 20-40 mg giornalieri di prednisolone sui livelli plasmatici di cortisolo del mattino, sui livelli plasmatici di cortisolo nelle 24 ore (AUC 0-24 ore) e sui livelli urinari di cortisolo nelle 24 ore. Anche i test con l’ACTH hanno dimostrato che ENTOCIR capsule determina un effetto sulla funzionalità surrenalica significativamente inferiore rispetto a prednisolone.

I bambini con la malattia di Crohn, hanno un’esposizione sistemica e una soppressione del cortisolo leggermente più alta rispetto agli adulti con la stessa malattia.

In uno studio condotto per valutare l’effetto di soppressione sul cortisolo di ENTOCIR capsule in 8 bambini (età media 12,4 anni [range 9-14 anni]; peso corporeo medio 40 kg [range 33-50 kg]) e 6 adulti (peso corporeo medio 64 kg [range 50-81 kg]), la somministrazione per os di 9 mg di ENTOCIR capsule per 7 giorni ha determinato una soppressione media (± DS) del cortisolo, rispetto ai valori basali, del 64% (± 18%) nei bambini e del 50% (± 27%) negli adulti. Non sono stati riportati reperti clinicamente importanti correlati alla sicurezza.

Uno studio condotto su bambini affetti da malattia di Crohn di grado da lieve a moderato (CDAI ≥ 200) ha confrontato 9 mg di ENTOCIR capsule una volta al dì con prednisolone, somministrato a dosi progressivamente ridotte iniziando da 1 mg/kg. Lo studio fu interrotto prematuramente; sono comunque disponibili i dati relativi a 22 pazienti trattati con ENTOCIR capsule e a 26 pazienti trattati con il farmaco di confronto prednisolone. Dopo 8 settimane di trattamento, il 70,8% dei pazienti trattati con prednisolone avevano raggiunto l’endpoint (CDAI ≤ 150) rispetto al 54,5% di quelli trattati con ENTOCIR. Questa differenza non era statisticamente significativa (p = 0,13).

A 8 settimane, dopo test rapido all’ACTH, l’11,1% dei pazienti trattati con prednisolone furono giudicati avere una normale funzione surrenale rispetto al 37,5% di quelli trattati con ENTOCIR. La differenza non era statisticamente significativa (p = 0,07). Dopo 8 settimane, il 29% dei pazienti trattati con prednisolone ed il 58% di quelli trattati con ENTOCIR avevano un valore normale di cortisolo plasmatico mattutino. La differenza non era statisticamente significativa (p = 0,052). Dopo 8 settimane, il cortisolo plasmatico mattutino medio era 98 nmol/L nei pazienti trattati con prednisolone e 200 nmol/L in quelli trattati con ENTOCIR. Questa differenza era statisticamente significativa (p = 0,0028).

Nello studio, furono riportati eventi avversi nel 96% dei pazienti trattati con prednisolone e nel 91% di quelli trattati con ENTOCIR. La natura degli eventi avversi era simile nei 2 bracci dello studio, ma l’incidenza degli effetti collaterali correlati ai corticosteroidi (come acne e facies lunare) risultò considerevolmente inferiore nei pazienti trattati con ENTOCIR.

Non sono stati condotti studi a lungo termine nei bambini trattati con ENTOCIR capsule.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Le capsule per uso orale di ENTOCIR sono di gelatina e contengono granuli gastroresistenti a cessione prolungata. I granuli sono praticamente insolubili nel succo gastrico e hanno caratteristiche di rilascio prolungato tali da consentire la liberazione di budesonide dal piccolo intestino attraverso il colon.

L’assorbimento dopo somministrazione orale di budesonide in polvere micronizzata è rapido e sembra essere completo. Dopo la somministrazione di ENTOCIR capsule la maggior parte del farmaco viene assorbita nell’ileo e nel colon ascendente. La biodisponibilità sistemica media dopo somministrazione in dose singola varia da circa il 10% al 20%.

Distribuzione

Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 L/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è in media pari all’85-90%. Dopo somministrazione per via orale di 9 mg di ENTOCIR capsule, la concentrazione plasmatica massima risulta mediamente di 5-10 nmol/L e viene raggiunta in 3-5 ore.

Biotrasformazione

Durante il primo passaggio attraverso il fegato budesonide subisce una degradazione significativa a metaboliti dotati di attività corticosteroidea ridotta. L’attività corticosteroidea dei due metaboliti principali - 6b-idrossibudesonide e 16a-idrossiprednisolone - è pari a meno dell’1% di quella di budesonide. Il metabolismo di budesonide è primariamente mediato dal CYP3A4, sottofamiglia del citocromo 450.

Eliminazione

La velocità di eliminazione di budesonide, somministrata come ENTOCIR capsule, è limitata dal suo assorbimento; l’emivita plasmatica media è di 4 ore. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale immodificati o in forma coniugata. Nelle urine non compare budesonide immodificata. Budesonide ha un’elevata clearance sistemica (circa 1,2 L/min) e l’emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è pari mediamente a 2-3 ore.

Linearità

La cinetica di budesonide è dose dipendente ai dosaggi clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

In uno studio che ha confrontato la farmacocinetica di ENTOCIR capsule in 8 bambini (età media 12,4 anni [range 9-14 anni]; peso corporeo medio 40 kg [range 33-50 kg]) e 6 adulti (peso corporeo medio 64 kg [range 50-81 kg]), la somministrazione orale di 9 mg di ENTOCIR capsule per 7 giorni ha determinato un’esposizione sistemica (AUC) del 17% più alta nei bambini rispetto agli adulti e concentrazioni massime (Cmax) del 50% più alte nei bambini rispetto agli adulti (AUC media ± DS: bambini 41,3 nmol/L ± 21,2; adulti 35,0 nmol/L ± 19,8. Cmax media ± DS: bambini 5,99 nmol/L ± 3,45; adulti 3,97 nmol/L ± 2,11).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta, subacuta e cronica:

i risultati degli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica mostrano che gli effetti sistemici di budesonide - ad es. diminuzione della crescita ponderale e atrofia dei tessuti linfoidi e della corteccia surrenale - sono meno gravi o simili rispetto a quelli osservati con altri corticosteroidi.

Studi di mutagenesi:

budesonide non ha mostrato alcun effetto mutageno o clastogenico nella serie di sei test condotti.

Studi di cancerogenesi:

in un ulteriore studio non è stato confermato l’aumento dell’incidenza di gliomi nel cervello di ratti di sesso maschile che si era verificato in uno studio di carcinogenesi, in quanto l’incidenza di gliomi non è risultata diversa nei vari gruppi trattati con diversi principi attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetonide) e nei gruppi di controllo.

Le alterazioni epatiche (neoplasie epatocellulari primarie) rilevate nei ratti di sesso maschile in un primo studio di cancerogenesi sono state confermate in un ulteriore studio sia con budesonide, sia con altri corticosteroidi di confronto. Tali effetti sono probabilmente dovuti ad un effetto recettoriale ed è quindi tipico della classe terapeutica.

L’esperienza clinica fino ad oggi acquisita non indica che budesonide o altri corticosteroidi inducano gliomi cerebrali o neoplasie epatocellulari primarie nell’uomo.

Studi di tossicità locale:

la tossicità di ENTOCIR capsule sul tratto gastrointestinale è stata studiata nella scimmia cynomolgus dopo somministrazione per via orale di dosi ripetute fino a 5 mg/kg (circa 25 volte la dose giornaliera consigliata nell’uomo) per un periodo fino a 6 mesi. Non è stato osservato alcun effetto sul tratto gastrointestinale, né all’analisi macroscopica né a quella istopatologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etilcellulosa,

acetiltributilcitrato,

copolimero dell’acido metacrilico, trietilcitrato (E 1505),

agente antischiuma M,

polisorbato 80 (E 433),

talco (E 553b),

sfere di saccarosio (a base di saccarosio e amido di mais).

Capsula:

gelatina,

titanio diossido (E 171),

ferro ossido rosso, nero, giallo (E172).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è nota alcuna incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Conservare nel contenitore originale. Tenere il contenitore ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene ad alta densità, con tappo a vite in polipropilene con essiccante.

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato.

- Flacone da 50 capsule rigide a rilascio modificato.

- Flacone da 100 capsule rigide a rilascio modificato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare. Vedere sezione 4.2 – Posologia e Modo di Somministrazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AstraZeneca S.p.A.

Via Francesco Sforza – Palazzo Volta

20080 Basiglio (Milano).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato.

Flacone da 50 capsule rigide a rilascio modificato: AIC 034734018 – in commercio

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato.

Flacone da 100 capsule rigide a rilascio modificato: AIC 034734020 – non in commercio.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Entocir 3 mg capsule rigide a rilascio modificato prima autorizzazione: 12.12.2001. Rinnovo dell’autorizzazione: 12.12.2006.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012

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