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Timbro Approvato Verde

Epargriseovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPARGRISEOVIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Epargriseovit bambini

La fiala I (rossa) contiene: Principi attivi: cianocobalamina 1250 mcg; acido folico 0,35 mg; nicotinamide 6 mg.

La fiala II (incolore) contiene: Principio attivo: acido ascorbico 75 mg.

Epargriseovit adulti

La fiala I (rossa) contiene: Principi attivi: cianocobalamina 2500 mcg; acido folico 0,70 mg; nicotinamide 12 mg.

La fiala II (incolore) contiene: Principio attivo: acido ascorbico 150 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile

USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Carenze vitaminiche, con particolare riguardo a quelle di vitamina B12 e acido folico nelle gravi forme di deperimento organico, di iponutrizione conseguenti a malattie defedanti in tutti i casi in cui si renda necessaria la somministrazione parenterale di tali componenti.

Coadiuvante negli stati di anemia, sensibili alla vitamina B12 e all'acido folico. 


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti - Posologia media: 2-3 dosi alla settimana, a giudizio del medico, si possono somministrare 1 o 2 dosi al giorno.

Bambini - 2-3 dosi di Epargriseovit bambini alla settimana, secondo giudizio medico.

L'Epargriseovit può essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa ed in perfusioni venose lente previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata.

Al momento dell'uso aspirare nella stessa siringa il contenuto di entrambe le fiale.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I prodotti contenenti acido folico o derivati, specialmente se contenenti anche vitamina B12, non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabili­re la natura esatta dell'anemia esistente.

Il trattamento va condotto sotto controllo ematologico.

In caso di anemia perniciosa può rendersi necessaria un'integrazione della vitamina B12. In ogni caso è necessario verificare se la composizione quantitativa dell'associazione è adeguata alle singole necessità terapeutiche.

Una somministrazione non mirata del prodotto a soggetti anemici può condurre ad errori diagnostici. Il prodotto può colorare in rosso le urine. Tale fatto non deve essere considerato un fenomeno anomalo.

Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note interferenze negative.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego di Epargriseovit non altera la capacità di guida, nè l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del preparato, specie per via parenterale, può essere seguita da reazioni d'ipersensibilità per lo più generali consistenti in astenia, febbre, ipotensione, tachipnea, eruzioni cutanee, prurito. È possibile la comparsa di shock anafilattico.

Nel punto di iniezione si può verificare arrossamento, tumefazione e dolore.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Epargriseovit è un'associazione di vitamina B12, acido folico, nicotinammide e vitamina C che nell'organismo catalizzano processi biologici fondamentali.

La vitamina B12 (cianocobalamina) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari. È essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua attività coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formulazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato.

Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla vitamina B12 richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico.

I coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unità monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine.

Il fabbisogno di folati è correlato perciò al grado di attività metabolica e riproduttiva cellulare.

L'acido ascorbico (vitamina C) è essenziale per la conversione dell'acido folico nella sua forma biologicamente attiva, cioè in acido folinico, per la formazione del collagene e della sostanza intercellulare e quindi per lo sviluppo delle cartilagini, delle ossa, dei denti e per la cicatrizzazione delle ferite. La vitamina C influenza inoltre la biosintesi emoglobinica, la maturazione degli eritrociti ed alcune reazioni immunologiche dell'organismo.

La nicotinammide (vitamina PP) è un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte fondamentali reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

NICOTINAMMIDE. L’assorbimento intestinale della nicotinammide e’ normalmente molto efficiente. Nell’organismo e’ convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

CIANOCOBALAMINA. Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato.  L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

ACIDO ASCORBICO. L’acido ascorbico viene assorbito nel tratto intestinale probabilmente oer diffusione ed e’ convertita nei tessuti in coenzima A.

L’acido ascorbico e’ facilmente assorbito nel tratto intestinale ed  e’ presente in tutti i fluidi e tessuti dell’organismo. L’eliminazione e’ prevalentemente urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità ne’ variazioni nei parametri biochimici e morfologici.

Dal complesso dei dati si puo’ pertanto concludere che il composto e’ sprovvisto di tossicita’ sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Epargriseovit bambini

La fiala I (rossa) contiene: sodio tartrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala II (incolore) contiene: sodio idrosolfito; sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili.

- Epargriseovit adulti

La fiala I (rossa) contiene: sodio tartrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

La fiala II (incolore) contiene: sodio idrosolfito; sodio bicarbonato; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro neutro I (rosse) e II (incolori) da 1 ml e da 1,5 ml;

Epargriseovit bambini: scatola contenente 6 fiale I (rosse) e 6 fiale II (incolori);

Epargriseovit adulti:scatola contenente 6 fiale I (rosse) e 6 fiale II (incolori);


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo,71-04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- 6  fiale I + 6 fiale II - AIC 013092010

- 6  fiale I + 6 fiale II - AIC 013092022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2009

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