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Timbro Approvato Verde

Eritromicina Idi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ERITROMICINA IDI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: eritromicina base g 3.000

100 ml di soluzione cutanea contengono:

Principio attivo: eritromicina base g 3.000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema al 3% per uso cutaneo.

Soluzione cutanea al 3% per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni cutanee sostenute da germi sensibili.

Piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le foruncolosi, gli eczemi microbici, le forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le lesioni traumatiche e le escoriazioni infette.

L'acne, in qualunque forma e gravità si avvantaggia del trattamento con eritromicina, come pure l'eritrasma.

L'Eritromicina crema è utile nelle forme essudative, in quelle secche ed escoriate.

L'Eritromicina soluzione cutanea, è indicata per le infezioni che insorgono in zone tricotiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il preparato 2-3 volte il giorno secondo il giudizio del medico, al conseguimento dei primi risultati terapeutici il numero delle applicazioni può essere ridotto ad 1-2 volte nelle 24 ore, fino a completa risoluzione del quadro clinico.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (cfr. `Gravidanza e allattamento').


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

L'Eritromicina Idi 3% crema è solo per uso esterno.

L'Eritromicina Idi 3% Soluzione Cutanea è solo per uso esterno e data la sua componente alcolica non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua.

L'uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l'uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego di Eritromicina IDI 3% crema e soluzione cutanea non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione. Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'eritromicina IDI 3% è intesa solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi. Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili.

Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo. Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto all'inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell'interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi.

Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell'acne. Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell'acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

A seguito di somministrazione topica su volontari sani, l'eritromicina non viene assorbito a livello sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 dell'eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo. La dose di 2000 mg/kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/kg e 220 mg/kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Eritromicina IDI 3% crema:

paraffina liquida, Vaselina bianca

- Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea:

Trigliceride caprilico e caprico, Alcool etilico assoluto.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedi punto `04.5 Interazioni'.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Eritromicina IDI 3% crema: 36 mesi

Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Eritromicina IDI 3% Crema e 3% Soluzione cutanea non necessitano di particolari precauzioni per la conservazione.

Per l'Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea, dato il tenore di alcool del prodotto, si ricorda di tenere il flacone lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Eritromicina IDI 3% Crema: Tubo in alluminio deformabile, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche, melamminiche ed ureiche, da 30 g di crema

- Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea: Flacone di polietilene a bassa densità con sottotappo erogatore e capsula di chiusura, da 40 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IDI FARMACEUTICI S.p.A.

Via dei Castelli Romani, 83/85 - POMEZIA (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Eritromicina Idi3% Crema AIC n. 034746026/G

Eritromicina Idi3% Soluzione cutanea AIC n. 034746014/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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