Eritromicina Idi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Eritromicina?

ERITROMICINA IDI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Eritromicina?

100 g di crema contengono:

Principio attivo: eritromicina base g 3.000

100 ml di soluzione cutanea contengono:

Principio attivo: eritromicina base g 3.000


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Eritromicina?

Crema al 3% per uso cutaneo.

Soluzione cutanea al 3% per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Eritromicina? Per quali malattie si prende Eritromicina?

Infezioni cutanee sostenute da germi sensibili.

Piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le foruncolosi, gli eczemi microbici, le forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le lesioni traumatiche e le escoriazioni infette.

L'acne, in qualunque forma e gravità si avvantaggia del trattamento con eritromicina, come pure l'eritrasma.

L'Eritromicina crema è utile nelle forme essudative, in quelle secche ed escoriate.

L'Eritromicina soluzione cutanea, è indicata per le infezioni che insorgono in zone tricotiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Eritromicina? qual'è il dosaggio raccomandato di Eritromicina? Quando va preso nella giornata Eritromicina

Applicare il preparato 2-3 volte il giomo secondo il giudizio del medico, al conseguimento dei primi risultati terapeutici il numero delle applicazioni può essere ridotto ad 1-2 volte nelle 24 ore, fino a completa risoluzione del quadro clinico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Eritromicina?

Ipersensibilità al principio attivo e ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi, nonché ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (cfr. `Gravidanza e allattamento').


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Eritromicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Eritromicina?

L'uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

L'Eritromicina Idi 3% crema è solo per uso esterno.

L'Eritromicina Idi 3% Soluzione Cutanea è solo per uso esterno e data la sua componente alcolica non deve entrare in contatto con occhi, ferite e mucose. Se ciò accadesse lavare abbondantemente con acqua.

L'uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita di organismi resistenti. Ove ciò accada la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Per la carenza di dati sul potenziale fotosensibilizzante e fotoallergizzante del prodotto, evitare, durante l'uso, inutili o prolungate esposizioni ai raggi solari o ai raggi UV.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Eritromicina? Quali alimenti possono interferire con Eritromicina?

L'uso concomitante di agenti contenenti alcool, come per esempio gli agenti peeling e i saponi medicati, possono causare un effetto cumulativo irritante.

Eritromicina e clindamicina topiche non dovrebbero essere utilizzate contemporaneamente a causa del loro antagonismo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritromicina si può prendere in gravidanza? Eritromicina si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza della terapia con eritromicina durante la gravidanza e l'allattamento, perciò in questi casi il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Eritromicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Eritromicina?

L'impiego di Eritromicina IDI 3% crema e soluzione cutanea non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Eritromicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Eritromicina?

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento topico con eritromicina sono stati secchezza cutanea, prurito, eritema, desquamazione, untuosità, sensazione di bruciore, irritazione degli occhi.

Molte di queste reazioni si manifestano a causa dell'alcool e sono reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione. Tenere sempre presente la possibile comparsa di fenomeni di ipersensibilità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Eritromicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Eritromicina?

L'eritromicina IDI 3% è intesa solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori o più rapidi mentre può comportare rossore e disagio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Eritromicina? Qual'è il meccanismo di azione di Eritromicina?

Eritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo sia in vivo che in vitro contro molti batteri aerobi e anaerobi gram positivi e bacilli gram negativi. Eritromicina agisce in genere come batteriostatico ma può agire da battericida ad elevate concentrazioni e in presenza di microorganismi molto sensibili.

Eritromicina inibisce la sintesi proteica degli organismi sensibili mediante il legame con la subunità ribosomiale 50S; somministrata per via cutanea, inibisce la proliferazione di batteri sensibili, prevalentemente Propionibacterium acnes, sulla superficie cutanea riducendo la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo. Tale riduzione può essere il risultato indiretto dovuto all'inibizione degli organismi che producono le lipasi e che convertono i trigliceridi in acidi grassi liberi oppure il risultato diretto dell'interferenza con la produzione delle lipasi in questi organismi.

Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e sono considerati una possibile causa delle lesioni infiammatorie nell'acne. Comunque, altri meccanismi sono probabilmente implicati nel miglioramento clinico dell'acne volgare durante la terapia con eritromicina, come una diretta azione antinfiammatoria della stessa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Eritromicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Eritromicina? In quanto tempo Eritromicina viene eliminato dall'organismo?

A seguito di somministrazione topica su volontari sani, l'eritromicina non viene assorbito a livello sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritromicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 dell'eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo. La dose di 2000 mg/kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese tra 40 mg/kg e 220 mg/kg nel cane non alterano l'accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Eritromicina? Eritromicina contiene lattosio o glutine?

- Eritromicina IDI 3% crema:

paraffina liquida, Vaselina bianca

- Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea:

Trigliceride caprilico e caprico, Alcool etilico assoluto.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritromicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedi punto `04.5 Interazioni'.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Eritromicina?

Eritromicina IDI 3% crema: 36 mesi

Eritromicina IDI 3% soluzione cutanea: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eritromicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Eritromicina entro quanto tempo va consumato?

Eritromicina IDI 3% Crema e 3% Soluzione cutanea non necessitano di particolari precauzioni per la conservazione.

Per l'Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea, dato il tenore di alcool del prodotto, si ricorda di tenere il flacone lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Eritromicina?

- Eritromicina IDI 3% Crema: Tubo in alluminio deformabile, rivestito internamente da uno strato di resine epossidiche, fenoliche, melamminiche ed ureiche, da 30 g di crema

- Eritromicina IDI 3% Soluzione cutanea: Flacone di polietilene a bassa densità con sottotappo erogatore e capsula di chiusura, da 40 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Eritromicina? Dopo averlo aperto, come conservo Eritromicina? Come va smaltito Eritromicina correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Eritromicina?

IDI FARMACEUTICI S.p.A.

Via dei Castelli Romani, 83/85 - POMEZIA (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Eritromicina?

Eritromicina Idi3% Crema AIC n. 034746026/G

Eritromicina Idi3% Soluzione cutanea AIC n. 034746014/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Eritromicina? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Eritromicina?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Eritromicina?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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