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Timbro Approvato Verde

Exocin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione EXOCIN 0,3% unguento

2.

3.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ofloxacina 0,3 g

EXOCIN 3 mg/ml collirio, soluzione 100 ml di soluzione contengono Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g Eccipienti: Benzalconio cloruro EXOCIN 0,3% unguento 100 g di unguento contengono Principio attivo:

Eccipienti: Lanolina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione Unguento


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

EXOCIN è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria.

EXOCIN è anche indicato, limitatamente alla forma collirio 3 mg/ml, per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio: La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.

Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Unguento: 1 applicazione 3-4 volte al dì, o secondo prescrizione medica.

Il trattamento con EXOCIN deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

La sicurezza e l’efficacia del prodotto negli infanti di età inferiore ad un anno non sono state stabilite.

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorichinoloni, incluso EXOCIN, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come, ad esempio:

• Sindrome congenita del QT lungo

• Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe lA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

• Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

• I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai farmaci che prolungano il QT.

Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso EXOCIN, in queste popolazioni (vedere paragrafì 4.5, 4.8 e 4.9).

In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco. Usare EXOCIN con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Quando si usa EXOCIN si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.

I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di EXOCIN nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l’uso di EXOCIN nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

L’esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l’uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilità.

L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

EXOCIN collirio contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

EXOCIN unguento oftalmico contiene come eccipiente lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione con EXOCIN collirio o unguento.

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.

EXOCIN, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe lA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.).

E’ stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso in gravidanza: Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza.

Uso durante l’allattamento: Poiché ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Un offuscamento transitorio della vista può verificarsi subito dopo l’utilizzo del prodotto. Non guidare, né utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Generali

Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell'uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (>1/10); Comuni (>1/100 a <1/10); Non comuni (>1/1000 a <1/100); Rari (>1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Ipersensibilità* (incluso angioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore oro-faringeo e gonfiore della lingua)

* Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle quali dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Vedere paragrafo 4.4.

Patologie del sistema nervoso Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione offuscata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Iperemia oculare; Ipersensibilità (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale)

Patologie gastrointestinali Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: Edema periorbitale, Edema facciale

Disturbi cardiaci

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafì 4.4. e 4.9)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.

In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, altri antimicrobici Codice ATC: S01AX11

EXOCIN contiene come principio attivo l'ofloxacina, un antibiotico sintetico ad ampio spettro della famiglia dei fluorochinolonici. Esso è attivo nei confronti di un gran numero di batteri Gram+ e

Gram-, inclusi Stafilococchi, Streptococchi, Enterobatteri, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae e Clamidia tracomatis.

L'ofloxacina esercita la sua attività battericida inibendo specificatamente l'enzima DNA-girasi microbico. L'azione battericida è molto rapida, con il 90% dei batteri eliminati dopo 19-55 minuti. L'effetto inibitore della crescita dei batteri persiste per 6-8 ore dopo la rimozione del farmaco. Inoltre, il particolare meccanismo d'azione riduce la comparsa di resistenze batteriche.

EXOCIN ha dimostrato attività in vitro nei confronti di batteri resistenti ad altri antibiotici, inclusi penicillina, aminoglicosidi, macrolidi, tetracicline.

Ciò sembra dovuto al differente meccanismo d'azione dell'ofloxacina che agisce anche in fase stazionaria di crescita batterica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La diffusione di EXOCIN nei tessuti oculari interessati alle infezioni oculari esterne raggiunge sempre concentrazioni superiori alle MIC e MBC.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via orale, la DL 50 ha mostrato valori di circa 5400 mg/kg nel topo, 3500 mg/kg nel ratto, oltre 200 mg/kg nel cane. Per via e.v. la DL 50 è di circa 200 mg/kg nel topo e nel ratto, e di oltre 70 mg/kg nel cane.

Negli studi sistemici, l'effetto dannoso più importante rilevato è stato quello a livello delle cartilagini articolari negli animali immaturi, effetto comune a tutti i chinolonici. Nell'uso oftalmico la tollerabilità si è rilevata molto buona.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acqua depurata.

Unguento: lanolina purificata, paraffina liquida, vaselina bianca.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è di 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EXOCIN 3mg/ml collirio, soluzione Flacone in plastica bianco latte da 10 ml.

EXOCIN 0,3% unguento

Tubo flessibile in alluminio da 3,5 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan S.p.A., Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EXOCIN 3mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml AlC n. 027234032 EXOCIN 0,3% unguento - tubo da 3,5 g AlC n. 027234020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

Data della prima autorizzazione: 29-01-1997 Data dell’ultimo rinnovo: 10-12-2012 Unguento

Data della prima autorizzazione: 30-09-1991 Data dell’ultimo rinnovo: 10-12-2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

22/12/2014


 

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