Eburnal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EBURNAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 20 mg contiene:

Principio attivo: Vinburnina mg 20.

Una capsula da 60 mg contiene:

Principio  attivo: Vinburnina  mg 60.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Vinburnina fosfato mg 26,68 pari a vinburnina base mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule, capsule contenenti microgranuli a cessione protratta per uso orale. Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento delle affezioni cerebrovascolari: sintomatologia organica e funzionale dell'insufficienza circolatoria cerebrale acuta e cronica, sequele di ictus e traumi cranici, retinopatia ipertensiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule da 20 mg: 3 capsule al giorno. A giudizio del medico, nelle fasi iniziali della terapia, la posologia può essere aumentata fino a 4-6 capsule al giorno.

Capsule da 60 mg: 2 capsule al giorno.

Fiale: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o perfusione endovenosa lenta.

L'uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d'attacco; la terapia di mantenimento verra' attuata preferibilmente per via orale.

La terapia deve essere continuata per almeno un mese ed implica comunque trattamenti protratti.

L'impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.

Neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego parenterale deve essere effettuato sotto controllo medico e, se necessario, sotto sorveglianza elettrocardiografica.

In presenza di sequele di infarto del miocardio, di insufficienza cardiaca, di disturbi organici del ritmo cardiaco e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassiemia si può ricorrere, se necessario, essendo assolutamente controindicata quella parenterale, alla via di somministrazione orale con dosi progressive previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassiemia e sotto sorveglianza elettrocardiografica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente sono comparsi durante il trattamento con EBURNAL disturbi gastrici di modesta entita', regrediti spontaneamente.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio con EBURNAL. Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Sorvegliare i parametri cardiovascolari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

EBURNAL contiene come principio attivo la vinburnina, derivato semisintetico ottenuto a partire dagli alcaloidi della pervinca (Vinca Minor).

La vinburnina presenta un'azione elettiva sul distretto vascolare cerebrale, che è la risultante di diversi meccanismi farmacologici: all'effetto vasodilatante, che determina aumento del flusso ematico cerebrale e riduzione delle resistenze, si accompagnano azioni ipoviscosemizzante ed antiaggregante piastrinica ed un importante effetto metabolico, come dimostrato nei più recenti studi biochimico-farmacologici effettuati. Le proprietà ossiforiche della vinburnina, documentate in diversi modelli sperimentali di ipossia ed ischemia, sembrano correlate all'incremento dei livelli di 2,3-DPG eritrocitario e del valore della P50, con conseguente maggiore cessione di ossigeno a livello del tessuto cerebrale. La vinburnina, inoltre, tramite stimolazione della lattico-deidrogenasi e della citocromoossidasi, incrementa il metabolismo cerebrale con aumento della carica energetica (ATP e altri composti fosforilati).

La vinburnina migliora, inoltre, la reologia del circolo cerebrale tramite l'aumento della deformabilità eritrocitaria ed un'attività antiaggregante piastrinica che contribuiscono a migliorare la perfusione del distretto cerebrale, riducendo i rischi di trombi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La formulazione in capsule contenenti 60 mg di vinburnina in microgranuli a cessione protratta favorisce il lento rilascio del principio attivo, le cui concentrazioni plasmatiche si mantengono terapeuticamente efficaci per un periodo di tempo sufficiente a consentire con un'unica capsula ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.

Con questa formulazione, infatti, si osserva un appiattimento dei livelli plasmatici, con scomparsa del picco iniziale e persistenza di livelli più elevati, rispetto a quelli ottenuti con la formulazione a cessione rapida, oltre la 5ª-6ª ora; una minore variabilità, nell'arco della giornata, tra concentrazioni minime e massime ed una buona biodisponibilità che risulta, dal confronto dei valori di AUC, pari all'80-90% della formulazione non ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL₅₀ (ratto per os): >2000 mg/kg, DL₅₀ (ratto maschio, per i.p.): 270 mg/kg, DL₅₀ (ratto femmina, per i.p.): 205 mg/kg, DL₅₀ (ratto per i.v.): 77,4 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, ratto per i.v. (24 settimane): 5 mg/kg/die, cane per os (24 settimane): 10 mg/kg/die, cane per i.m. (6 settimane): 5 mg/kg/die, cane per i.v. (24 settimane): 5 mg/kg/die, coniglio per i.v. (6 settimane): 3 mg/kg/die. Alle dosi citate non sono stati evidenziati segni tossici.

Tossicità fetale: la vinburnina somministrata a ratte e coniglie gravide alle dosi di 5 mg/kg/i.v. e 10 mg/kg/os rispettivamente dal 1° al 16° giorno e dal 6° al 21° giorno di gravidanza non ha dato luogo ad effetti embriotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule da 20 mg: Acido L-ascorbico, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico biidrato, Ossido di ferro rosso E 172, Eritrosina E 127, Biossido di titanio E 171, Gelatina.

Capsule da 60 mg: Saccarosio, Talco, Acido tartarico, Amido, Polimeri metacrilici acidi, Polivinilpirrolidone, Acido stearico, Gelatina, Eritrosina E 127, Titanio biossido E 171, Indigotina E 132.

Fiale: Acido fosforico, Acido cloridrico, Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Eburnal fiale non va mescolato con soluzioni infusionali aventi pH superiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule da 20 mg e fiale: 5 anni.  Capsule da 60 mg: 30 mesi.

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule da 20 mg - Confezione interna: blister in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Capsule da 60 mg - Confezione interna: blister in accoppiato PVC/PVDC/Al laccato PVDC trasparente. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Fiale - Confezione interna: fiale in vetro giallo, kimble, inserite in un cassonetto di polistirolo. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 capsule da 20 mg               

Astuccio di 50 capsule da 20 mg               

Astuccio di 30 capsule da 60 mg               

Astuccio di 10 fiale da 20 mg       

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule da 20 mg:        023450012

50 capsule da 20 mg:        023450024

30 capsule da 60 mg:        023450063

10 fiale da 20 mg:        023450036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 capsule da 20 mg:        12/10/76

50 capsule da 20 mg:        02/04/82

30 capsule da 60 mg:        08/08/88

10 fiale da 20 mg:        12/10/76

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

08/06/1998