Ecodergin 1%  Crema Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ECODERGIN 1%  crema vaginale

ECODERGIN 150 mg ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema vaginale

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Ovuli

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale - Ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi vulvo-vaginali. Balanitis micotica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema vaginale: Introdurre in profondità nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Trattamento nel partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.

Ovuli da 150 mg: Introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo vaginale da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.

Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto dei preparati con gli occhi.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E' possibile che nei primi tempi del trattamento si abbiano bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Una accidentale ingestione potrebbe causare nausea, vomito e diarrea.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Econazolo, per via topica, esercita una spiccata attività antifungina sia verso i dermatofiti che i lieviti o le muffe. L'Econazolo è fornito anche di attività antibatterica nei confronti dei germi Gram-positivi.

Il meccanismo di azione sull'agente patogeno si esplica a più livelli: sulla membrana, attraverso una inibizione della sintesi dell'ergosterolo (con aumento della permeabilità delle membrane cellulari fungine), a livello endocellulare (con inibizione dei processi ossidativi mitocondriali), sul nucleo, con inibizione della sintesi dell'RNA. Ne deriva una azione fungistatica e fungicida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per applicazione locale l'Econazolo si accumula nello strato corneo e solo una piccolissima quantità di ciò che viene applicato per via cutanea o vaginale viene assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'Econazolo, somministrato a diverse specie animali, si dimostra ben tollerato e non presenta effetti mutageni e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ecodergin Ovuli da mg 150

Polycarbophil; Miscela idrofila di mono-di-trigliceridi di acidi grassi.

Ecodergin Crema ginecologica 1%

Palmitostearato di etilenglicol e poliossietilenglicol; Miristato di isopropile; Polycarbophil; Dimeticone; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Ovuli da 150 mg,  Crema vaginale:

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ECODERGIN Ovuli vaginali 150 mg

6 valve in PVC-PE.

ECODERGIN Crema ginecologica

Tubo  in  alluminio  da  g  78 + 15   applicatori monouso.  I tubi  in  alluminio  sono  verniciati internamente con resine epossidiche  e  fenoliche.

Gli  applicatori monouso sono di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina, mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ECODERGIN OVULI da 150 mg:

A.I.C. n. 024986046

In commercio da Febbraio 1998

ECODERGIN CREMA ginecologica:

A.I.C. n. 024986061

In commercio da Febbraio 1998

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.04.1983                                                       30.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000