Effercal 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EFFERCAL 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo: carbonato di calcio 2500 mg equivalenti a 1000 mg di calcio.

Eccipienti: acido citrico 4350 mg; sodio ciclamato 40 mg; saccarina sodica 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine di granulato effervescente per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e prevenzione del deficit di calcio.

Stati patologici in cui sia richiesta un'aumentata assunzione di calcio.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere una bustina di granulato effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo che è cessata l'effervescenza.

Adulti: osteoporosi e stati di deficit di calcio in generale: 1 g di calcio al giorno (una compressa o una bustina al giorno). La durata del trattamento deve essere stabilita dal Medico curante.

Attenersi strettamente alla prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia ed ipercalciuria (per esempio in caso di iperfunzione delle paratiroidi, sovradosaggio di vitamina D, plasmocitoma, metastasi ossee). Litiasi calcica. Insufficienza renale grave.

In caso di immobilizzazione prolungata che si accompagni a ipercalcemia e/o ipercalciuria il trattamento calcico potrà essere iniziato solo alla ripresa della mobilizzazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale.

Essi, pertanto, devono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti portatori di malattie renali e cardiovascolari. In caso di trattamenti prolungati, è necessario controllare periodicamente la calcemia, i cui livelli devono essere mantenuti entro valori di 9-10 mg%, e la calciuria e, in funzione di questi, ridurre eventualmente la dose. Se la calcemia supera i valori indicati e la calciuria supera 7,5 mmol/24h (300 mg/24h) nell'adulto il trattamento deve essere interrotto.

In caso di trattamento associato a digitalici, tetraciclina, vitamina D, fluoruri: Vedere capitolo "Interazioni".

Tenere fuori della portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Salvo specifica indicazione del Medico, non associare prodotti contenenti vitamina D; in caso di associazione, occorre effettuare regolarmente il dosaggio del calcio plasmatico ed urinario. In caso di trattamento concomitante con digitalici, dove per il sinergismo dei due farmaci sul cuore si possono verificare disturbi gravi nella funzionalità cardiaca, la somministrazione di calcio (soprattutto se associata a vitamina D) richiede una sorveglianza regolare e sarà lo stesso medico che imporrà un preciso calendario dei controlli.

In caso di trattamento concomitante con tetraciclina per via orale, la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno 3 ore.

In caso di trattamento con prodotti a base di fluoruro di sodio è consigliabile assumere il calcio a distanza dal primo.

Per evitare interazioni con altri farmaci, il paziente deve essere avvertito di segnalare al proprio medico ogni eventuale altra terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso di Effercal 1000 può essere indicato negli ultimi mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Effercal 1000 non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Costipazione, flatulenza, nausea.Ipercalcemia (in caso di trattamento prolungato) con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, sete, poliuria, polidipsia, caratteristiche modificazioni del tracciato ECG, ipertensione arteriosa, turbe vasomotorie.Ipofosfatemia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: sete, poliuria, polidipsia, nausea, vomito, disidratazione, ipertensione arteriosa, disturbi vasomotori, costipazione.

Trattamento: interruzione della somministrazione di calcio, reidratazione e, in funzione della gravità dell'intossicazione, somministrazione di diuretici e cortisonici. Se necessario, effettuare la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il calcio è un costituente essenziale delle ossa e dei denti e partecipa alla regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare. Pertanto la somministrazione di sali di calcio, quando il loro apporto dietetico fosse insufficiente o inadeguato, è condizione essenziale per un regolare processo di mineralizzazione ossea e per la normale funzionalità dei substrati eccitabili.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il calcio presente in ciascuna compressa o bustina di Effercal 1000 ne permette l'assorbimento in quantità idonea, riducendo nello stesso tempo il numero delle somministrazioni giornaliere.

In acqua il calcio carbonato reagisce con l'acido citrico (presente come eccipiente), formando una soluzione estemporanea di calcio citrato costituito da ioni calcio (Ca⁺⁺ ) e ioni citrato: il calcio può venir così assorbito in quanto in forma ionizzata, la sola metabolicamente attiva. La quantità assorbita corrisponde al 30-40% della dose somministrata.

II calcio viene eliminato attraverso la saliva, la bile, le secrezioni pancreatiche, intestinali ed il sudore. L'eliminazione urinaria è in funzione della filtrazione glomerulare e delle quantità riassorbite a livello tubulare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico, sodio ciclamato, saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere al riparo dall'umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine: Accoppiato carta/alluminio/politene

30 bustine di granulato effervescente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere una compressa effervescente o una bustina di granulato effervescente in un bicchiere d'acqua e bere subito dopo che è cessata l'effervescenza.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.

Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bustine granulato effervescente 1000 mg AIC n. 032319028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Giugno 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/1998