Egibren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EGIBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita da 10 mg contiene:

Principio attivo: Selegilina HCl mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome psico-organica primaria.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

10 mg (1 compressa rivestita) al giorno, in unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia un'oculata valutazione dei dosaggi di terapie concomitanti con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali conseguente ad inibizione del re-uptake (es: imipramina, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, ecc.)o ad azione agonista recettoriale (es: bromocriptina, lisuride, ecc.) o ad aumento della concentrazione cerebrale di monoamine neurotrasmettitrici (es: levodopa). EGIBREN non dovrebbe essere somministrato in associazione a I-MAO non selettivi.

In corso di trattamenti prolungati, si suggerisce di effettuare controlli periodici della funzionalita' epatica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto e' compatibile con la maggior parte dei principi attivi; si consiglia tuttavia un'attenta valutazione dell'associazione a terapie con marcata azione attivante dei sistemi monoaminergici centrali (v.si "Speciali precauzioni per l'uso").

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo della MAO, e meperidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Date le specifiche indicazioni del prodotto, non e' previsto l'uso in pazienti in eta' fertile. In ogni caso, il prodotto e' generalmente controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacita' di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni casi possono presentarsi manifestazioni di agitazione causate dall'eccessiva risposta del paziente agli effetti terapeutici del farmaco. Altri effetti indesiderati legati all'effetto MAO-inibitore sono: insonnia, capogiri, cefalea, nausea e altri disturbi gastro-enterici, ipotensione.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nell'evenienza si consiglia l'adozione di provvedimenti sintomatici, tenendo sotto controllo i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

È stato recentemente evidenziato che nell'invecchiamento cerebrale e nelle sindromi cerebrali organiche vi e' una elevata attivita' degli enzimi monoaminossidasi di tipo B (MAO-B), associata ad una patologica diminuzione della disponibilita' cerebrale di dopamina ed altre monoamine attive coinvolte nei processi cognitivi di apprendimento, memorizzazione e concentrazione.

La selegilina o l-deprenil, principio attivo di EGIBREN, e' una sostanza dotata di azione inibitrice selettiva della MAO-B, in grado di determinare un incremento di varia entita', in rapporto all'affinita' enzimatica, della disponibilita' cerebrale di dopamina e delle altre monoamine con funzione neurotrasmettitoriale.

Inoltre, poiche' recentemente e' stata accertata la responsabilita' della MAO-B nella formazione di neurotossine endogene ed esogene capaci di indurre processi degenerativi neuronali, il principio attivo esercita una potenziale azione neuroprotettiva mediata dalla stessa inibizione della MAO-B o dalla inattivazione di neurotossine specifiche.

I risultati degli studi farmacologici dimostrano che il prodotto migliora significativamente i sintomi di alterata funzionalita' cerebrale, caratterizzati da anomalie funzionali di memoria, apprendimento e capacita' di concentrazione, in modelli sperimentali di invecchiamento e neurodepressione cerebrale.

Il significativo prolungamento della durata della vita riscontrato nei ratti trattati con selegilina e' stato messo in correlazione con un effetto di neuroprotezione esplicantesi a livello dei sistemi monoaminergici centrali.

Il prodotto e' indicato nel trattamento delle alterazioni delle capacita' di apprendimento, memoria e concentrazione documentate in pazienti affetti da malattie cerebrali su base degenerativa primaria.

La selegilina e' esente dal rischio di comparsa di crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego dei tradizionali farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi condotti nell'animale e nel volontario sano utilizzando il principio attivo marcato (14C) hanno dimostrato che la selegilina e' rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale; il picco di radioattivita' compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore.

La farmacocinetica della selegilina e' caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e piu' lenta eliminazione. A seguito della rapida biotrasformazione epatica e dell'elevata distribuzione, le concentrazioni plasmatiche di principio attivo immodificato sono basse.

Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la (l)-metil -3-fenil-2-propilamina e la (l)-3-fenil-2-propilamina. L'eliminazione e' praticamente completa nell'arco di 72 ore; la selegilina e' escreta, in massima parte metabolizzata, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La selegilina presenta un indice terapeutico elevato. Infatti, in diverse specie animali, si ottiene la completa inibizione dell'attivita' della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL₅₀.

Tossicita' acuta

DL₅₀ (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/kg/s.c.; 50 (M e F) mg/kg/e.v.

DL₅₀ (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/kg/e.v.

DL₅₀ (cane): >200 mg/kg/os.

Tossicita' per somministrazioni ripetute

Dosi orali fino a 10 mg/kg somministrate per 6 mesi sono state ben tollerate nel ratto; nel cane, sulla base di trattamenti ripetuti ad 1 anno, le dosi senza effetti tossici sono da considerare tra 1 e 4 mg/kg.

Tossicita' fetale - Teratogenesi

La selegilina e' priva di effetti tossici diretti sulla fertilita' e funzione riproduttiva ne' esercita effetti teratogeni.

Mutagenesi

In tutti i test effettuati con la selegilina non e' stato rilevato alcun effetto mutageno.

Cancerogenesi

In uno studio condotto sul ratto non sono stati rilevati effetti cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, Saccarosio, Metilcellulosa, Amido di mais, Amido pregelatinizzato, Calcio carbonato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice precipitata, Alluminio idrossido, Cere naturali, Magnesio stearato, Indigotina lacca di alluminio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni. Il periodo di validita' indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

15 compresse rivestite da 10 mg

30 compresse rivestite da 10 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

15 compresse rivestite:  027852021

30 compresse rivestite:  027852019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15 compresse rivestite:  08/01/97

30 compresse rivestite:  31/12/92

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2001