Elan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo:

isosorbide-5-mononitrato 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide a rilascio prolungato contenenti 50 mg di principio attivo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia di mantenimento dell’insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell’insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ELAN non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ELAN 50 mg una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un pò di liquido, senza masticare.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di ELAN 20 mg al mattino ed alla sera.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Elan non deve essere utilizzato in caso di:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un’adeguata pressione telediastolica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso), grave ipotensione (<90mmHg di pressione sistolica), grave anemia, grave ipovolemia, durante la terapia con nitrati, gli inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) non devono essere utilizzati (vedere paragrafo 4.5)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Elan deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni:

bassa pressione di riempimento, per es. nell’infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalità del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra), stenosi aortica e/o mitralica, patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica è stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerina ad alte dosi), disfunzione ortostatica.

L’insorgenza dell’effetto di Elan non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto.

È stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell’efficacia), così come di tolleranza crociata nei confronti di altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitroderivato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi.

Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione del medico.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Elan devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con Elan non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiché ciò comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina (vedere paragrafo 4.5).

A causa della presenza di lattosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

A causa della presenza di saccarosio, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcool può potenziare l’effetto ipotensivo di Elan. Questo può verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici.

L’effetto ipotensivo di Elan è aumentato se quest’ultimo è somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Questo può dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con Elan non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Alcune segnalazioni suggeriscono che la somministrazione concomitante di Elan può aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo.

Il farmaco può agire quale antagonista della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica.

Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan è utilizzato durante l’allattamento. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide-5-mononitrato nel latte materno umano non è stata determinata. Di conseguenza, è opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Elan può influenzare la capacità di reazione del paziente, al punto di compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Questo effetto è potenziato dall’alcool.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Durante la somministrazione di Elan si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: cefalea.

Comuni: confusione mentale in posizione eretta, capogiri, sonnolenza.

Patologie cardiache:

Comuni: tachicardia riflessa.

Non comuni: aumento dei sintomi anginosi.

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione in posizione eretta.

Non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope).

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: nausea, vomito.

Molto rari: pirosi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore.

Non noto: dermatite esfoliativa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: sensazione di debolezza.

Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con Elan può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi:

caduta della pressione ≤ 90 mmHg, pallore, sudorazione, polso debole, tachicardia, confusione mentale in posizione eretta, cefalea, debolezza, capogiri, nausea, vomito, diarrea.

In pazienti trattati con altri nitrati organici è stata riportata metaemoglobinemia. Durante la biotrasformazione di isosorbide mononitrato vengono rilasciati ioni nitrito, che possono indurre metaemoglobinemia e cianosi con conseguente tachipnea, ansia, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Non si può escludere che questa reazione avversa sia causata da un sovradosaggio di isosorbide mononitrato.

A dosi molto alte può aumentare la pressione intracranica. Questo può portare a sintomi cerebrali.

Procedura generale:

Sospendere la somministrazione del farmaco.

Procedure generali in caso di ipotensione correlata ai nitrati:

il paziente deve essere tenuto in posizione orizzontale con la testa abbassata e le gambe sollevate, somministrare ossigeno, espandere il volume plasmatico (somministrazione endovenosa di fluidi), rattamento specifico per lo shock (ammissione del paziente in unità di terapia intensiva).

Procedura speciale:

Aumentare la pressione sanguigna se è molto bassa.

Somministrazione aggiuntiva di norepinefrina HCl o altri vasocostrittori. L’uso di epinefrina in questi casi può produrre più danno che beneficio.

Trattamento della metaemoglobinemia:

terapia riduttiva di scelta con vitamina C, blue di metilene o blue di toluidina, somministrazione di ossigeno (se necessario), iniziare la ventilazione artificiale, emodialisi (se necessario), misure di rianimazione.

In caso di segni di arresto respiratorio e circolatorio, iniziare immediatamente le misure di rianimazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nlle malattie cardiache.

Codice ATC: C01DA14.

Da un punto di vista farmacodinamico l’isosorbide-5-mononitrato, come anche la sostanza madre isosorbide dinitrato, possiede un’azione rilassante diretta sulla muscolatura liscia vasale. Mediante un’azione diretta sulla parte venosa periferica si ha una vasodilatazione venosa, con un sequestro di sangue (pooling) come avviene per un salasso. Indirettamente risulta migliorata anche l’attività cardiaca: diminuito riempimento ventricolare telediastolico e quindi caduta della pressione ventricolare telediastolica, con conseguente migliorata funzione della pompa e ridotto consumo di ossigeno. Inoltre le anastomosi coronariche hanno un miglior grado di riempimento durante la fase diastolica e vi è una migliore ridistribuzione del flusso a livello subendocardico, la sede più sensibile dell’episodio ischemico. All’azione principale sulla capacitanza venosa (riduzione del ritorno venoso e quindi del “preload” miocardico) si aggiunge un’azione sulla parte arteriosa della circolazione che, nell’insieme, viene definita come caduta di “post-carico” (after-load).

Ambedue i meccanismi sono responsabili dell’effetto antiaginoso dell’isosorbide-5-mononitrato ed anche degli effetti favorevoli nell’insufficienza cardiaca. La dilatazione coronarica riguarda in prevalenza i grossi rami delle coronarie, per cui non si arriva ad alcun “steal effect” ma anzi ad una ridistribuzione favorevole dell’irrorazione del miocardio, con preferenza per le zone ischemiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Con la formulazione ritardo in microgranuli pluristrato, la curva plasmatica mette in evidenza un rapido innalzamento dei livelli ematici che raggiungono l’acme alla 8° ora per poi decrescere lentamente, mantenendo un adeguato plateau di farmaco per 24 ore e consentendo una sola somministrazione giornaliera. L’isosorbide-5-mononitrato viene eliminato principalmente nelle urine come glucuronato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: secondo il metodo di Spearman: DL50 (ratto): i.v. 1600 mg/kg; os 3637 mg/kg; DL50 (mus musculus): i.v. 1600 mg/kg, os 3637 mg/kg; DL50 (cane) os> 400 mg/kg.

Tossicità subacuta: cane per os (30 giorni): 50, 100, 400 mg/kg. Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia e collasso. Ratto per os (30 giorni): 100, 200, 400 mg/kg. Ai due primi dosaggi nessun fenomeno tossico. Solo al dosaggio superiore si sono notati segni di tossicità: atassia, collasso.

Tossicità cronica: cane per os (180 giorni): 25, 50, 100 mg/kg. Ratto per os (180 giorni): 100, 200, 300 mg/kg. Solo al dosaggio superiore nel cane e nel ratto si sono riscontrati i primi effetti tossici: modico rallentamento dell’accrescimento corporeo e collasso.

Teratogenesi e tossicità fetale: ratto per os dal 3° al 15° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg; coniglio per os dal 6° al 18° giorno di gestazione: 100, 200, 400 mg/kg.

Risultati riferiti alle madri: al dosaggio inferiore ed intermedio nessuna alterazione, al dosaggio superiore è stato osservato un modico aumento del numero dei punti di riassorbimento. Risultati finali riferiti ai feti: con i due dosaggi inferiori non si sono riscontrati effetti tossici, con il dosaggio superiore è stata osservata modica riduzione del peso corporeo.

Influenza sulla fertilità e funzione riproduttiva: ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg. Con le due dosi più basse non si sono riscontrati effetti tossici, solamente con la dose più alta è stato osservato un modico aumento dei punti di riassorbimento e alcuni casi di collasso.

Tossicità peri e post-natale: ratto per os: 100, 200, 400 mg/kg dal 15° giorno di gestazione al 21° giorno del parto. I dosaggi più bassi sono stati ben tollerati, al dosaggio più alto si è osservata una riduzione di peso dei nati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, poliO-(etil)cellulosa, polietilenglicole 20000, talco, saccarosio, amido di mais, gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Monoblister PP/PP

Astuccio da 30 e 40 capsule rigide a rilascio prolungato da 50 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UCB Pharma S.p.A. – Via Gadames, 57 – 20151 Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule: 026888038

50 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 40 capsule: 026888077

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19.12.1989/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 24 Febbraio 2010