Elettrolitica Equilibrata Enterica Panpharma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA PANPHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Sodio cloruro g 5,0

Potassio cloruro g 0,75

Calcio cloruro biidrato g 0,35

Magnesio cloruro esaidrato g 0,31

Sodio acetato triidrato g 6,40

mEq/l (Na⁺) 133; (K⁺) 10; (Ca⁺⁺) 5; (Mg⁺⁺) 3; (Cl^-) 103; (Acetato come HCO3^-) 47

Osmolarità teor. (mOsm/l) 301

pH 5,0 – 7,0

Eccipienti

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reidratante e reintegratore elettrolitico.

Ricostituzione del patrimonio idroelettrolitico in seguito a perdite enteriche e trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq /Kg. La dose totale non deve eccedere i 200mEq al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza renale. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria.

Controindicato nella fibrillazione ventricolare, ipercalcemia, se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto, nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato), se esiste insufficienza renale oligurica o in soggetti con patologia miocardica grave o in soggetti comatosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire i farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Per ulteriori notizie in relazione al suo uso ( precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

Evitare comunque le dosi eccessive.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione.

Risposte febbrili, infezione nella sede di iniezione, trombosi venose e flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso in cui la velocità di somministrazione superi il volume contemporaneamente escreto per via renale, si potrebbero verificare casi di: edema interstiziale, ed intracellulare con disfunzione d’organo e distruzione cellulare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Reidratante e reintegratore elettrolitico.

Codice ATC: B05BB01

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È una soluzione isotonica con il sangue.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I Sali contenuti nella soluzione sono necessari per il corretto funzionamento fisiologico dell’organismo. I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire altri farmaci, si deve tener conto delle caratteristiche chimico-fisiche di tali farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non congelare.

A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata.

Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Elettrolitica equilibrata enterica	Contenuto	Contenitore
Soluzione per infusione per ipodermofleboclisi sterile ed apirogena, limpida, incolore, priva di particelle.	500 ml	Sacca flessibile in polipropilene da 500 ml, con appositi apparati tubolari di servizio

Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Panpharma S.r.l.

Zona Industriale Valle Ufita - 83040 – Flumeri (AV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Elettrolitica equilibrata enterica Panpharma - Sacca da 500 ml : AIC n° 030946038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione : 08 Novembre 1993

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2010