Elettrolitica Equilibrata Gastrica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

                                                                                                                         

        Sodio cloruro                                            3,7 g                   

        Potassio cloruro                                        1,3 g

        Ammonio cloruro                                       3,7 g                                               

       

        mEq/l:       (Na⁺)     63

                       (K⁺)                                              17

                       (Cl^-)                                              149

               (Ammonio come H⁺)                              69

        Osmolarità teor. (mOsm/l)                          298

        pH                                                         5,0-7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzioni dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. La velocità d’infusione regolata dal dosaggio massimo per dì di potassio (10 mEq/ora) non comporta pericolo di sovraccarico di ammonio cloruro per questa formulazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Attenzione nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi, considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre. Impiegare tecniche asettiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Iperidratazione, episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite, necrosi tissutale. Si può verificare una intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tale caso somministrare soluzioni alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

        Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 1000 ml:                                    36 mesi

        Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml:                                                         24 mesi

        Flacone plastica 500 ml, 1000 ml:                                                       24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone 50 ml, 100 ml, 250 ml,500 ml, 20x500 ml, 1000 ml

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml

Flacone plastica 500 ml, 1000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N° AIC                      Confezioni

031376015	/G	FLACONE 50 ML
031376027	/G	FLACONE 100 ML
031376039	/G	FLACONE 250 ML
031376041	/G	FLACONE 500 ML
031376104	/G	20 FLACONI 500 ML
031376054	/G	FLACONE 1000 ML
031376066	/G	SACCA FLESSIBILE 500 ML
031376078	/G	SACCA FLESSIBILE 1000 ML
031376080	/G	FLACONE PLASTICA 500 ML
031376092	/G	FLACONE PLASTICA 1000 ML

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

8 Novembre 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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