Elettrolitica Equilibrata Gastrica Galenica Senese
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

Sodio cloruro 3,7 g; Potassio cloruro 1,3 g; Ammonio cloruro 3,7 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mEq/l: (Na+) 63; (K+) 17; (Ammonio come H+) 69; (Cl-) 149.] – [Osmolarità teorica: mOsm/l 298] – pH compreso tra 5,0 e 7,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa sterile ed apirogena, isotonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi a seguito di perdite correlate a vomito massivo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto, e tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40 – 80 mEq e nel bambino di 2 – 3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq/die. La velocità di infusione regolata dal dosaggio massimo di potassio (10 mEq/ora) non comporta pericolo di sovraccarico di ammonio cloruro per questa formulazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con grave insufficienza epatica e renale. Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Controllare i segni dell’eventuale tossicità ammoniemica. Attenzione nei pazienti con acidosi respiratoria e ipercapnia. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraversoelettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Usare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post – operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido – base. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Iperidratazione, episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa o flebite, necrosi tissutale. Si può verificare una intossicazione ammoniemica: pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, aritmie, convulsioni toniche, coma. In tal caso somministrare soluzioni alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi: 36 mesi dalla data di preparazione.

Sacche in plastica: 24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per i flaconi: Non congelare.

Per le sacche: tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Sacca in plastica di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer.

Raccorderia speciale a richiesta.

Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile) da:

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ipodermo-fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese.

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 50 ml AIC 029843099

Flacone da 100 ml AIC 029843012

Flacone da 250 ml AIC 029843024

Flacone da 500 ml AIC 029843036

Flacone da 1000 ml AIC 029843048

Sacca da 50 ml AIC 029843101

Sacca da 100 ml AIC 029843051

Sacca da 250 ml AIC 029843063

Sacca da 500 ml AIC 029843075

Sacca da 1000 ml AIC 029843087

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007