Elmex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELMEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel dentale contengono:

•  diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina g 3,032

•  idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287

•  fluoruro sodico g 2,210 (contenuto totale in fluoro = 1,25%)

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel dentale trasparente per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spazzolare a fondo i denti con il preparato una - due volte alla settimana. È sufficiente usare elmex gel dentale utilizzando un normale spazzolino per la durata di 3-4 minuti, risciacquando normalmente.

Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex gel dentale può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta - impronta in materiale plastico o di cera. Nel caso di soggetti di età superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex gel dentale nelle fessure dello smalto o nelle cavità interdentali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni. Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È consigliabile la sorveglianza dei genitori quando elmex gel dentale viene usato da bambini di età inferiore agli otto anni.

Non ingerire.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati imputabili al prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti a tutt’oggi casi di sovradosaggio del prodotto, tuttavia in caso di ingestione accidentale, si consiglia l’assunzione di sostanze contenenti calcio (es. latte), oppure in caso di ingestione di grosse quantità (più di una confezione) di ricorrere al medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: sostanza impiegata nella profilassi della carie, codice ATC: A01AA30.

È noto che il processo di formazione della carie è in genere preceduto dalla corrosione dello smalto dentario operata da sostanze di natura acida, come ad esempio acido lattico, che si formano a seguito della fermentazione di substrati organici contenenti carboidrati, ad opera di batteri (soprattutto del ceppo Streptococcus) che formano sul dente la cosiddetta placca dentaria.

Mediante somministrazione topica dei fluoruri aminici si esercita una prevenzione della carie a diversi livelli del processo patogenetico. Infatti come è stato dimostrato da numerose sperimentazioni sia in vivo che in vitro, si verificano i seguenti effetti:

•  aumento della resistenza dello smalto all’azione corrosiva dei prodotti di fermentazione, a seguito dell’assorbimento di fluoro;

•  inibizione della crescita e sviluppo dei batteri della placca;

•  inibizione della loro attività metabolica.

Va inoltre rilevato che il fluoro assorbito dallo smalto viene eliminato molto lentamente, consentendo la permanenza per lunghi periodi di concentrazioni sufficienti a garantire le sopracitate attività protettive.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀ in g/Kg di prodotto somministrato per os: topo 9,464 g/Kg - ratto 9,352 g/Kg

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in polietilene.

Confezione da 215 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma

Su licenza GABA International Ltd. - Therwil (Svizzera)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“Gel dentale” Tubo da 215 g - AIC n. 026487025

(Uso riservato al medico dentista - Vietata la vendita al pubblico)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000