Elmex Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELMEX gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina g 3,032

Idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287

Fluoruro sodico g 2,210

(contenuto totale in fluoro = 1,25%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel trasparente per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario.

Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spazzolare a fondo i denti con il preparato una-due volte alla settimana. È sufficiente usare elmex gel utilizzando un normale spazzolino per la durata di 3-4 minuti, risciacquando normalmente.

Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex gel può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera.

Nel caso di soggetti di età superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex gel nelle fessure dello smalto o nelle cavità interdentali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni. Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È consigliabile la sorveglianza dei genitori quando elmex gel viene usato da bambini di età inferiore agli otto anni.

Avvertenze

Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati imputabili al prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti a tutt'oggi casi di sovradosaggio del prodotto, tuttavia in caso di ingestione accidentale, si consiglia l'assunzione di sostanze contenenti calcio (es. latte), oppure in caso di ingestione di grosse quantità (più di una confezione) di ricorrere al medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in polietilene.

Confezione da 25 g sufficienti per circa 30 applicazioni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VEBAS s.r.l. - via Benaco, 1/3 - 20098 S. Giuliano Milanese (Mi)

su licenza GABA International Ltd. – Basilea (Svizzera).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N. 026487013 - Settembre 1988.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: Maggio 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2000.