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Elocon 0,1% Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ELOCON 0,1% CREMA
ELOCON 0,1% UNGUENTO
ELOCON 0,1% SOLUZIONE CUTANEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
ELOCON 0,1% Crema
1 g di crema contiene:
Principio attivo: mometasone furoato 1 mg
ELOCON 0,1% Unguento
1 g di unguento contiene:
Principio attivo: mometasone furoato 1 mg
ELOCON 0,1% Soluzione cutanea
1 g di soluzione cutanea contiene:
Principio attivo: mometasone furoato 1 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema, Unguento, Soluzione cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
ELOCON è indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell’adulto e nel bambino:
Psoriasi
Dermatite atopica
Dermatite da contatto
Dermatite seborroica
Dermatiti irritative
Neurodermatiti
Eczemi da stasi
Disidrosi
Pruriti anogenitali
Eritemi solari
ELOCON soluzione cutanea è specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare uno strato sottile di ELOCON crema, unguento o poche gocce di soluzione cutanea una volta al giorno, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
Nella maggior parte dei casi non è richiesto bendaggio occlusivo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
ELOCON è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, da dermatiti virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella) e da scabbia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In presenza di una infezione cutanea microbica o micotica va istituita una opportuna terapia di copertura.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L’utilizzo del corticosteroide deve essere sospeso qualora non si verifichi in breve tempo una risposta alla terapia.
L’uso del corticosteroide topico deve essere interrotto se si manifesta irritazione.
L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
La terapia con corticosteroidi topici nel bambino può indurre soppressione dell’attività surrenalica con una frequenza più elevata che nell’adulto, in quanto il rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo è maggiore.
La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l’espressione clinica.
La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici può interferire con la crescita e con lo sviluppo.
Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantità di steroide topico atta a ottenere un’efficace risposta terapeutica.
Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Il glicole propilenico contenuto nel medicinale può causare irritazione sulla pelle.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose ed incompatibilità per mometasone furoato. Vi è tuttavia da considerare l’eventualità che il farmaco si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Si deve evitare l’applicazione su aree estese della superficie corporea o per periodi di tempo prolungati. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati per via topica in donne in stato di gravidanza, deve essere presa in considerazione la possibilità che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio del glucocorticoide attraverso la barriera placentare. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Le reazioni collaterali a livello locale di seguito elencate sono state riportate raramente con l’utilizzo di altri glucocorticoidi topici e pertanto potrebbero verificarsi con l’utilizzo del mometasone: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicoliti, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria, foruncolosi, papule e pustole.
Con mometasone furoato, seppur raramente ed in genere di lieve entità, sono stati rilevati: sintomi irritativi (prurito, bruciore, sensazioni puntorie), segni di atrofia, follicoliti.
L’assorbimento sistemico si può verificare nel caso di trattamento di ampie superfici per periodi prolungati, in particolare quando viene utilizzata l’occlusione.
Qualsiasi effetto collaterale riportato con la somministrazione di glucocorticoidi, inclusa la soppressione surrenale, si può verificare anche con i glucocorticoidi topici, specialmente nei neonati e nei bambini.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
L’eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici può indurre soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un’insufficienza surrenalica secondaria.
Se si verifica soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, si deve intraprendere l’interruzione graduale del trattamento, riducendo la frequenza delle applicazione o, in alternativa, sostituire il farmaco con uno steroide meno potente.
L’insufficienza surrenalica secondaria va adeguatamente trattata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici.
Codice ATC: D07AC13
Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetizzato di recente, caratterizzato da un’azione antiinfiammatoria e vasocostrittiva.
Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% è assorbito dopo otto ore di applicazione su cute sana).
E’ accertato che è sufficiente una singola applicazione giornaliera per conseguire risultati terapeuticamente validi.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il mometasone furoato viene scarsamente assorbito attraverso la cute sana anche per applicazioni protratte (circa il 2% nel cane e circa il 6% nel coniglio).
Non si è notata differenza di assorbimento di mometasone furoato fra le forme farmaceutiche; i livelli plasmatici di mometasone furoato sono risultati sensibilmente bassi.
In particolare, la soluzione cutanea di mometasone furoato, applicata 2 volte al giorno (fino a una dose totale giornaliera di 30 ml) a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ha dimostrato di non interferire sull’asse HPA, risultando i livelli plasmatici di cortisolo nei limiti normali.
La percentuale escreta per via renale è inferiore all’1,3%, quella escreta per via intestinale è compresa fra 1,5 e 4,2%.
Il mometasone furoato non si accumula nei tessuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Studi di tossicità hanno evidenziato una DL50compresa fra 200 e 2000 mg/kg nel topo, > 2000 mg/kg nel ratto e > 200 mg/kg nel cane.
La DL50 p.o. è stata valutata > 2000 mg/kg sia nel topo che nel ratto.
Nelle prove per somministrazione ripetuta, che nel cane per via topica si sono protratte per oltre 6 mesi, sono stati osservati segni tipici di tossicità indotta da cortisonici a dosi largamente superiori a quella massima suggerita per l’uomo.
Così pure negli studi sulla riproduzione negli animali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Crema
Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata, titanio diossido, alcool stearilico/Cetomacrogol 1000, alluminio amido octenilsuccinato.
Unguento
Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata.
Soluzione cutanea
Alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, fosfato monobasico diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Crema 2 anni
Unguento 3 anni
Soluzione cutanea 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Crema e Unguento: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Soluzione cutanea: trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
ELOCON 0,1% crema - tubo da 30 g
ELOCON 0,1% unguento - tubo da 30 g
ELOCON 0,1% soluzione cutanea - flacone da 30 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Schering-Plough S.p.A.
Via fratelli Cervi snc
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ELOCON 0,1% crema – AIC: 027341015
ELOCON 0,1% unguento - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% soluzione cutanea - AIC: 027341039
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Data di prima autorizzazione: 27 aprile 1993
Rinnovo dell’autorizzazione: 19 maggio 2003
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Marzo 2008
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