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Emmetre
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
EMMETRE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE"
Ogni compressa contiene
Principio attivo:
- Pipetanato etobromuro mg 10
"EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE"
Ogni compressa contiene
Principio attivo:
- Pipetanato etobromuro mg 20
"EMMETRE 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE"
1 ml di soluzione contiene
Principio attivo:
- Pipetanato etobromuro mg 10
"EMMETRE 60 MG SUPPOSTE"
Ogni supposta contiene
Principio attivo:
- Pipetanato etobromuro mg 60
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse rivestite, soluzione iniettabile e supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
-Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;
- Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie;
- Pre-medicazione ed esami endoscopici e radiografici.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Compresse rivestite: 1 - 2, da 2 a 4 volte al giorno;
Soluzione iniettabile: 1 - 2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa;
Supposte: 1 - 2 supposte al dì
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipertrofia prostatica e glaucoma. Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non esistono particolari precauzioni d'uso.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuna
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi effetti collaterali di lieve entità, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.
Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 21 mg/Kg per via e.v. e 4579 mg/Kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/Kg per via e.v. e 1980 mg/Kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
"EMMETRE 10 MG COMPRESSE RIVESTITE"
Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, Saccarosio
"EMMETRE 20 MG COMPRESSE RIVESTITE"
Lattosio, Amido di mais, Cellulosa microgranulare, Talco, Magnesio stearato, Silice precipitata, Saccarosio
"EMMETRE 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE"
Polietilenglicole 300, Alcool benzilico, Acqua per preparazioni iniettabili
"EMMETRE 60 MG SUPPOSTE"
Gliceridi semisintetici solidi
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A confezionamento integro: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non sono richieste particolari precauzioni di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
COMPRESSE RIVESTITE 10 mg
Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo
COMPRESSE RIVESTITE 20 mg
Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo
SOLUZIONE INIETTABILE 10 mg
Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale in vetro giallo tipo I poste in cassonetto, unitamente al foglio illustrativo
SUPPOSTE 60 mg
Astuccio di cartone litografato contenente alveoli di PVC/PET atossico di colore bianco opaco, in spezzoni da 3 supposte ognuno.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
COMPRESSE RIVESTITE: Uso orale
SOLUZIONE INIETTABILE: Uso parenterale
SUPPOSTE: Uso rettale
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
COMPRESSE RIVESTITE 10 MG A.I.C. N. 026152013
COMPRESSE RIVESTITE 20 MG A.I.C. N. 026152025
SOLUZIONE INIETTABILE A.I.C. N. 026152037
SUPPOSTE A.I.C. N. 026152049
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Data prima autorizzazione: febbraio 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
SETTEMBRE 2009
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