Soluzioni Per Emodiafiltrazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONI PER EMODIAFILTRAZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono:

Sostanze attive:	Intervalli di Farmacopea
Sodio cloruro Sodio bicarbonato	2,630 – 7,306 g 1,680 – 10,081 g

Gli intervalli sopra indicati consentono di soddisfare la composizione ionica, espressa in mmol/L, compresa negli intervalli consentiti dalla Farmacopea Ufficiale, monografia « Soluzioni per emofiltrazione e per emodiafiltrazione ».

Composizione ionica:	Intervalli di Farmacopea espressi in mmol
Sodio Bicarbonato Cloruri	130 - 167 20 – 167 0 - 147

Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per emofiltrazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La somministrazione delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca, il sistema utilizzato per la tecnica di emodiafiltrazione ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni assolute all’emodiafiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.

Per ridurre i disagi della somministrazione, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37 °C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.

Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.

La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.

L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti indesiderati di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:

nausea;

vomito;

crampi addominali;

ipotensione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: B05ZA.

Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 12 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare sotto i 4°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.

Le “Soluzioni per emodiafiltrazione, range F.U.N.” Bieffe Medital sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:

2000 ml 1 sacca Clear-Flex

3000 ml 1 sacca Clear-Flex

5000 ml 1 sacca Clear-Flex

5500 ml 1 sacca Clear-Flex

2500 ml 1 sacca Clear-Flex

3500 ml 1 sacca Clear-Flex

4000 ml 1 sacca Clear-Flex

4500 ml 1 sacca Clear-Flex

6000 ml 1 sacca Clear-Flex

3000 ml 4 sacche Clear-Flex

5000 ml 2 sacche Clear-Flex

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere le sezioni 4.2 e 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, s/n

23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510011

3000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510023

5000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510035

5500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510047

2500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510050

3500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510062

4000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510074

4500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510086

6000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510098

3000 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031510100

5000 ml 2 sacche Clear-Flex AIC 031510112

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/12/1993

Ultimo rinnovo dell'autorizzazione: dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2004