Soluzioni Per Emofiltrazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Si utilizzano più composizioni . Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese negli intervalli seguenti:

Componenti	Espressione in mmol	Espressione in mEq
Sodio	125 - 150	125 - 150
Potassio	0 – 4,5	0 – 4,5
Calcio	1,0 – 2,5	2,0 – 5,0
Magnesio	0,25 – 1,5	0,50 –3,0
Lattato	30 - 60	30 - 60
Cloruro	90 - 120	90 - 120
Glucosio	0 - 25

pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la soluzione contiene Glucosio pH = 4,5 – 6,5)

Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione) ….mOsmol/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per emofiltrazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione per emofiltrazione e per emodiafiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente.

La somministrazione delle soluzioni per emofiltrazione ed emodiafiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione e all’emodiafiltrazione.

Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.

La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.

L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.

Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti indesiderati di una emofiltrazione e/o emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, sono:

- nausea;

- vomito;

- crampi addominali;

- ipotensione

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati

Codice ATC: B05ZB.

Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene re-infusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre o post diluizione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata (Clear-Flex), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.

Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone (imballaggio esterno).

Le “Soluzioni per emofiltrazione, range F.U.N.” Bieffe Medital sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:

2000 ml               1 sacca Clear-Flex

2500 ml               1 sacca Clear-Flex

3000 ml               1 sacca Clear-Flex

3500 ml               1 sacca Clear-Flex

4000 ml               1 sacca Clear-Flex

4500 ml               1 sacca Clear-Flex

5000 ml               1 sacca Clear-Flex

5500 ml               1 sacca Clear-Flex

6000 ml               1 sacca Clear-Flex

3000 ml               4 sacche Clear-Flex

5000 ml               2 sacche Clear-Flex

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punti 4.2 e 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova Provinciale, s/n – 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2000 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509019

3000 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509021

5000 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509033

5500 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509045

2500 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509058

3500 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509060

4000 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509072

4500 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509084

6000 ml         1 sacca Clear-Flex             AIC 031509096

3000 ml         4 sacche Clear-Flex            AIC 031509108

5000 ml         2 sacche Clear-Flex            AIC 031509110

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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