Emorril
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMORRIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Emorril pomata: 100 g di pomata contengono:

idrocortisone acetato                                                          g 1

lidocaina base                                                                     g 1,5

Emorril supposte: una supposta contiene:

idrocortisone acetato                                                        mg 5

lidocaina cloridrato                                                           mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata - Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore); trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Emorril pomata: 2 o più applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantità sufficiente a ricoprire la parte affetta.

Per applicazioni interne, utilizzare l'apposita cannula, annessa alla confezione, che si adatta al tubo.

Emorril supposte: inizialmente 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. In seguito può essere sufficiente 1 supposta prima di andare a letto.

Crema e supposte possono essere impiegate per trattamenti combinati, interni ed esterni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto, sotto forma di supposte e pomata, è controindicato nei pazienti ipersensibili agli anestetici locali di tipo amidico e ai cortisonici, sebbene le due sostanze si siano dimostrate relativamente prive di proprietà allergiche o sensibilizzanti.

Emorril non dovrà essere somministrato nei pazienti al di sotto dei 12 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvisare il medico al fine di istituire terapia idonea. Altrettanto dicasi nel caso di emorragie.

Tenere lontano dagli occhi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Emorril non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono verificare effetti collaterali dovuti ad eccessivo dosaggio o rapido assorbimento di lidocaina; ciò rappresenta un fenomeno comune a qualsiasi altro anestetico. Nel caso di comparsa di reazioni allergiche (caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema e reazioni anafilattiche) l'applicazione dovrà essere interrotta.

Con l'uso delle supposte, rare sono le reazioni generali a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, offuscamento della vista, sonnolenza, tremore, eccezionalmente convulsioni e perdita della coscienza) o del sistema cardiovascolare con depressione miocardica, ipotensione, bradicardia.

L'idrocortisone, come altri preparati corticosteroidei per uso topico, può accentuare un'infezione incipiente. In tal caso è necessario istituire terapia idonea di copertura.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Emorril è un preparato per uso locale che agisce sui diversi sintomi conseguenti agli stati infiammatorio-congestizi della regione anale e perianale.

Per la presenza dell’idrocortisone acetato, Emorril previene o sopprime lo sviluppo della flogosi nelle fasi più precoci, caratterizzate da comparsa di edema, dilatazione capillare e migrazione dei fagociti nell’area infiammata. Emorril è capace anche di bloccare le manifestazioni più tardive dell’infiammazione, caratterizzate dalla proliferazione capillare e fibroblastica. L’azione antiinfiammatoria sembra dipendere da un effetto diretto; Emorril infatti stabilizzerebbe la membrana dei liposomi nei confronti dell’azione dirompente dell’ipossia e delle tossine batteriche e chimiche. Concorre nell'effetto analgesico la lidocaina, che applicata al tessuto in opportuna concentrazione, blocca la conduzione nervosa delle fibre, a qualunque distretto esse appartengano e di qualunque tipo esse siano. Quando la lidocaina viene applicata ad un tronco nervoso essa causa la paralisi sensitiva e motoria dell’area innervata; quest’effetto è reversibile, con la restituzione completa dell’integrità funzionale della fibra anestetizzata.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nelle prove effettuate per via rettale nel ratto e nel coniglio non si sono evidenziati effetti sistemici a dimostrazione del mancato assorbimento delle sostanze stesse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Emorril non presenta, per via rettale, tossicità acuta (nel topo e nel ratto) né tossicità subacuta (nel coniglio) anche per dosi molte volte superiori a quelle consigliate in clinica.

Non provoca significative modificazioni, per somministrazioni rettali ripetute (nel coniglio), del peso corporeo, azotemia, glicemia, crasi ematica, midollo emopoietico, intima struttura istologica del surrene e della funzione urinopoietica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Emorril pomata: 100 g di pomata contengono: lanolina anidra; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; polisorbato 61; vaselina bianca; glicole propilenico; carbomer; acido citrico; acqua depurata.

Emorril supposte: una supposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Emorril pomata: 24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

Emorril supposte: 24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Emorril pomata: tubetto di alluminio flessibile protetto internamente da resine epossidiche contenente g 40 di pomata in astuccio di cartone litografato.

Nella confezione è prevista una cannula applicatrice.

Emorril supposte: contenente 10 supposte confezionate in valve di PVC in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Emorril pomata:                       A.I.C. n. 023227061

Emorril supposte:                     A.I.C. n. 023227059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16 luglio 1975 / Febbraio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2006