Emoxiron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMOXIRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato      mg 300 (equivalente a 37,5 mg di Fe⁺⁺)

Ferro gluconato     mg 600 (equivalente a 75 mg di Fe⁺⁺)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 μg/kg o 1

mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 μg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 μg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 μg/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe⁺⁺ o 1 compressa da 75 mg di Fe⁺⁺ al dì, per via orale durante i pasti.

In caso di anemia grave la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini: da 1 a 2 compresse da 37,5 mg di Fe⁺⁺ o da ½ a 1 compressa da 75 mg di Fe⁺⁺ al dì, a seconda dell’età e del peso corporeo, per via orale durante i pasti.

Modalità d’uso: sciogliere le compresse in mezzo bicchiere d’acqua e bere durante i pasti.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche,  pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori a 400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione:

Ogni compressa di EMOXIRON 37,5 mg contiene: 150,8 mg di sodio e 210 mg di saccarosio che non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; E 110: può causare reazioni di tipo allergico, inclusa l’asma; l’allergia è più comune nelle persone allergiche all’aspirina.

Ogni compressa di EMOXIRON 75 mg contiene: 301,6 mg di sodio e 420 mg di saccarosio che non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; E 110: può causare reazioni di tipo allergico, inclusa l’asma; l’allergia è più comune nelle persone allergiche all’aspirina.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l’assunzione di EMOXIRON e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3- ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la pennicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

EMOXIRON può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale, è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe⁺⁺ ) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalisi, perossidasi …) ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 μg %, due ore dopo l’assunzione di EMOXIRON in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 μg % rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento. L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio carbonato, acido citrico anidro, sodio citrato monobasico, acido tartarico, sodio esametafosfato, saccarosio, sodio ciclamato, saccarina sodica diidrata, aroma arancio, L-leucina, sodio cloruro, E 110.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farmaceutici Caber S.p.A., Via Cavour n° 11 – Comacchio (FE).

Concessionario di vendita: FARMIGEA S.p.A., Via Carmignani, 2 - PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EMOXIRON 37,5 mg  compresse effervescenti – 30 compresse – A.I.C. n° 028866046

EMOXIRON 37,5 mg  compresse effervescenti – 60 compresse – A.I.C. n° 028866034

EMOXIRON 75 mg  compresse effervescenti – 30 compresse – A.I.C. n° 028866059 - € 8,00

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

4/07/02

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno ’02.