Epabetina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPABETINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Epabetina Compresse 

Una compressa contiene :

Principi attivi : Betaina glucuronato g 0,075 ; Trigonellina  g 0,015

Eccipienti : amido di mais; talco; magnesio stearato.

Epabetina Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono :

Principi attivi : Betaina glucuronato g 7,5 ;  Trigonellina  g  1,5

Eccipienti : sorbitolo al 70% ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato;  propile p-idrossibenzoato; acqua depurata

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e Sciroppo  per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di insufficienza epatica conseguenti ad epatopatie, stati di iponutrizione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Compresse : 4 compresse al giorno (due dopo ogni pasto principale) oppure secondo prescrizione medica.

Sciroppo : 1-2 cucchiai prima dei pasti principali fino a sei al giorno, oppure secondo prescrizione medica.

Bambini

Compresse : 2 compresse al giorno (una dopo ogni pasto principale), oppure secondo prescrizione medica.

Sciroppo : 1-2 cucchiaini al giorno prima dei pasti principali, oppure secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi interazioni per i componenti del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni per l'uso del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del prodotto su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti collaterali attribuibili ai componenti del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Epabetina è una specialità medicinale in cui vi è associazione di due principi attivi  (betaina glucuronato e trigonellina), ad azione metilante ed anabolizzante, che insieme svolgono una funzione epatoprotettiva ed antitossica. La betaina glucuronato assomma all'attività lipotropa ed epatoprotettiva della betaina, l'azione antitossica e glicogenetica dell'acido glucuronico. La trigonellina, metilbetaina dell'acido nicotinico, per la sua analogia con la vitamina  PP, svolge un'azione metilante e lipotropa. I due principi attivi agiscono sinergicamente svolgendo un'azione antitossica, epatoprotettiva ed anabolizzante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse : amido di mais; talco; magnesio stearato.

Sciroppo : sorbitolo al 70 % ; alcol etilico; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato;   propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità soecifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse :  scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 60 mesi     (cinque anni)

Sciroppo : scadenza della confezione integra, correttamente conservata : 48 mesi (quattro anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Normali condizioni di conservazione ambientale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: sono alloggiate in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un  astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Epabetina  20  Compresse

Sciroppo : è contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, il flacone è chiuso da   una capsula in alluminio con sottotappo in politene. Il flacone è confezionato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Epabetina Sciroppo  Flacone da  200  ml 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della compressa.

Sciroppo : svitare il tappo e prelevare la quantità prevista di soluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl  - Quartiere Varignano 12/13/14    55049 Viareggio  (LU).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Epabetina  20  Compresse   AIC  N. 013417011

Epabetina Sciroppo Flacone 200 ml   AIC N. 013417023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno   2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno   2000