Epalat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPALAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina granulare contiene

Principio attivo: Lattulosio cristallino 12,00  g   

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine granulare per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Encefalopatia portosistemica (EPS) in corso di   cirrosi epatica.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia prevede l’assunzione quotidiana di   60 - 120 g o più del prodotto, in 2 - 3  somministrazioni. Il prodotto, confezionato in bustine,  viene somministrato sciogliendo il contenuto delle  bustine in acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale al principio attivo o  ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti che presentano disturbi causati da  eccessivo meteorismo intestinale è opportuno  iniziare il trattamento con le dosi minime indicate;  tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in  rapporto alla risposta del paziente.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si  può manifestare la possibilità di una  perdita di elettroliti. Non usare il farmaco se sono  presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Farmaci antibatterici a largo spettro ed antiacidi,  somministrati per via orale contemporaneamente al  lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la  possibilità di acidificazione del contenuto  intestinale e, per conseguenza, l’efficacia  terapeutica. Il farmaco può portare ad una  aumentata tossicità dei digitalici per la perdita  di potassio. E’ possibile, inoltre, un aumento di  attività se somministrato contemporaneamente alla  neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non provoca sonnolenza o vertigini, per  cui è possibile guidare e operare sulle   macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per la classificazione della frequenza degli effetti  indesiderati, è stata adottata la seguente  convenzione: molto comuni (> 1 / 10), comuni (> 1 / 100 , < 1 / 10), non comuni (> 1 / 1000, < 1 / 100), rari (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), molto rari (> 1 / 10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate  in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente  all’immissione in commercio.

Disturbi gastrointestinali:

Comuni : diarrea, meteorismo, crampi addominali .   Meteorismo e flatulenze scompaiono spontaneamente dopo 2-3  giorni di trattamento; in caso contrario è  opportuna una riduzione della dose. In caso di diarrea  e crampi addominali, è opportuno sospendere la  terapia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente  alte può provocare diarrea e crampi addominali,  reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica : antidoto -   antiiperammoniemico.

Codice ATC: V03AB49.

L’Epalat è una specialità medicinale  a base di lattulosio, un disaccaride sintetico non  idrolizzabile, a livello del tenue, nei suoi componenti  monosaccaridi. Esso raggiunge immodificato il colon dove  viene degradato dagli enzimi della flora saccarolitica  (lactobacilli) ad acidi organici a basso peso molecolare  (soprattutto acido lattico e in minori quantità  acido acetico, acido formico) e anidride carbonica. In  conseguenza di ciò si ottiene  un’acidificazione dell’ambiente intestinale con  aumento della popolazione batterica saccarolitica  fermentativa a scapito della flora proteolitica  putrefattiva “coliforme” potenzialmente patogena.  Il ridotto sviluppo della flora proteolitica si traduce  in una minore produzione intestinale di ammoniaca e di  ammine potenzialmente tossiche, di cui è noto il  ruolo etiopatogenetico nell’encefalopatia da  insufficienza epatica. La riduzione del pH intestinale  inoltre converte l’ammoniaca in ione ammonio non  assorbibile contribuendo a confinare le scorie azotate a  livello intestinale.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio  concorrono così a fornire l’aumento della  peristalsi e la formazione di feci soffici, voluminose,  normalmente idratate, con tendenza alla normalizzazione  delle funzioni escretorie.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Vedi punto 5.1

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sia nel ratto che nel topo la DL₅₀ non  è risultata determinabile per via orale (os), non  avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g / kg.  Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g / kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di  lesioni a carico dei principali organo. Nelle prove di  tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela  con la dieta al 2,5 % e 5,0 %) si sono osservate,  all’esame autoptico degli animali trattati con le  concentrazioni più elevate del farmaco,  microemorragie della mucosa gastrica senza altri segnali  di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bustine granulare: acido citrico monoidrato ; aroma  pompelmo dry.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra, correttamente  conservata: 36 mesi (tre anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto a temperatura non   superiori a 25°C .

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustina termosaldata in carta / alluminio / politene.   Ogni confezione contiene 15 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aprire la bustina termosaldata e versarne in acqua  il contenuto. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Officina Farmaceutica Fiorentina (O.F.F.) srl

Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio    (LU)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Epalat Eps 12 g - 15 bustine granulare  -     AIC N. 028524015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Primo rinnovo dell’autorizzazione : ottobre   1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/1999