Erreflog
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ERREFLOG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono:

nimesulide 100 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

0,1% Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore, del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ERREFLOG 0,1% collutorio, diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.

Bambini: Erreflog 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di Erreflog 0,1% collutorio è inoltre controindicato in quei   soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

ERREFLOG 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.

L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.

E’ sconsigliato l’uso nei bambini (vedi sezione 4.2).

ERREFLOG 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Erreflog 0,1% collutorio contiene, inoltre, etanolo 96%.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso di ERREFLOG 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Erreflog 0,1% collutorio non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati.  Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locali e reazioni da sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ERREFLOG 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale, codice ATC: A01AD11

La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica e analgesica.

La nimesulide è un inibitore dell’enzima ciclossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine. Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell’ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell’ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) e inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide sono determinabili da 2 a 5 ore dopo la somministrazione, con una concentrazione plasmatica massima pari a 7,58 ng/ml, 374 volte inferiore rispetto alla minima concentrazione plasmatica attiva della nimesulide.

Non sono state rilevate tracce di nimesulide nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di nimesulide sono stati valutati in diversi modelli animali.

I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 200 ml di vetro tipo III, color ambra; tappo a vite in polietilene.

Contenuto: 200 ml collutorio 0,1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ERREFLOG 0,1% Collutorio flacone 200 ml                     AIC n. 035364013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2004