Essentiale Forte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ESSENTIALE FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 865 mg contiene:

- Principio attivo:

3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Steatosi epatica da alcool e da stati di dismetabolismo (diabete, ipernutrizione lipidoproteica, obesità ed iponutrizione). Coadiuvante nella terapia dell'intossicazione da agenti tossici e da alcuni gruppi di farmaci (antitubercolari, antipsicotici, antiepilettici e immunosoppressori).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale: da 6 a 10 capsule/die, in due o tre somministrazioni, da ingerire senza masticare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Essentiale forte non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è ben tollerato, rare le segnalazioni di effetti collaterali nel corso delle sperimentazioni cliniche. Tali effetti probabilmente attribuibili al farmaco comprendevano nausea, gastralgia, dolenzia all'ipocondrio destro nei primi giorni di trattamento, prurito ed eruzioni cutaneee su base allergica. La sospensione del trattamento si è resa necessaria solo in questa ultima evenienza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'azione tossica di numerose sostanze (ad esempio alcuni gruppi di farmaci) ed il danno steatosico determinato dall'alcool o da alcune condizioni dismetabolico-disnutrizionali, sono correlati con precoci alterazioni dell'integrità delle biomembrane, in particolare della loro componente lipidica e si associa ad un'alterata sintesi epatica di fosfolipidi.

La 3-sn-fosfatidilcolina (EPL Nattermann) viene incorporata nelle biomembrane cellulari e contribuisce pertanto al ripristino della loro funzionalità. Inoltre per il suo elevato contenuto in acidi grassi polinsaturi agisce come scavenger (falso bersaglio) dei radicali liberi (superossido, perossido di idrogeno, radicali ossidrilici ecc.) che inducono la lipoperossidazione degli acidi grassi polinsaturi dei fosfolipidi di membrana e che sono implicati nella patogenesi del danno tossico e dismetabolicodisnutrizionale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica è stata studiata nell'uomo e nell'animale per mezzo di radioisotopi.

Nell'uomo, l'assorbimento è di oltre il 90% dopo somministrazione orale. La quota di distribuzione tissutale della fosfatidilcolina è notevolmente elevata. Il fegato è l'organo dove raggiunge la massima concentrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto dopo 6 ore e l'emivita è di circa 69 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta e cronica hanno dimostrato l'assenza di effetti tossici anche a una dose 50 volte superiore alla dose terapeutica nell'uomo (DL50 topo e ratto, per os: non determinabile e comunque >5000 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mono- e di-gliceridi dell'olio di girasole, silice colloidale anidra, etilvanillina, p-metossiacetofenone, d,l-á tocoferolo, olio di soia.

Componenti della capsula di gelatina

gelatina, glicerolo, E 172, titanio biossido, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto al riparo dall'umidità e dal calore a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di 30 capsule in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NATTERMANN & Cie GmbH

Colonia (Germania)

Rappresentante per la vendita:

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 008631069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30.12.1980 / 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001