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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ESTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata 500 mg.

Ogni flacone per uso orale contiene 500 mg di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.

Ogni fiala contiene 1 g di L-alfa-glicerofosforil-etanolamina monoidrata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili

Soluzione orale

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell’anziano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

COMPRESSE: una compressa due volte al giorno.

FIALE: una fiala per via intramuscolare o endovenosa al giorno.

FLACONI PER USO ORALE: un flacone due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante gli studi non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi nell'animale non hanno evidenziato effetti teratogeni, nè sulla capacità procreativa. Tuttavia, l'alfa-GFE va somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di effettiva necesità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La GFE non produce alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di alterazione e la rapidità dei riflessi richiesti per la guida e l`impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come precursore di sostanze biologiche la somministrazione anche protratta di l-alfa-GFE non pone particolari problemi di tollerabilità. Molto raramente sono stati segnalati episodi di nausea e/o vomito o di leggera sonnolenza, tendenti peraltro a scomparire spontaneamente.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La L-alfa-glicerofosforiletanolammina, principio attivo della specialità medicinale ESTO, costituisce un intermedio fosfolipidico in grado di attivare la sintesi della fosfatidiletanolammina e della fosfatidilcolina che partecipano alla composizione dei fosfolipidi di membrana ed alla sintesi dell'acetilcolina.

I risultati delle prove sperimentali in farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato l'utilità del preparato nella terapia coadiuvante delle sindromi involutive cerebrali dell'anziano con compromissione delle funzioni cognitive e mnesiche.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La GFE viene assorbita pressocchè completamente dall'apparato digerente e, in modo prevalente, a livello dell'intestino tenue dove notoriamente vengono assorbiti i composti fosfolipidici e fosfoglicerici. Il farmaco viene poi metabolizzato entro le prime quattro ore, dando luogo ad un aumento dei livelli endogeni di etanolammina e di colina, fra le quali esiste un particolare equilibrio. Con la somministrazione orale i livelli sierici rimangono elevati fino alla 12a ora, mentre dopo quella parenterale si protraggono fino alla 24a.

Dopo somministrazione del composto marcato nel ratto si è osservata una rapida captazione e distribuzione della sostanza e dei suoi metaboliti nei diversi tessuti e organi compreso il cervello. L'escrezione renale è pari a circa l'8% in 48 ore mentre l'escrezione fecale è pari a circa il 5% in 48 ore.

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che l'alfa-GFE è ben tollerata e sprovvista di attività teratogena e mutagena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

Amido pregelatinizzato mg 70; cellulosa microcristallina mg 66; silice precipitata mg 45; croscarmellosa sodica mg 35; magnesio stearato mg 14.

Flaconi:

Glicerolo mg 750; sodio citrato mg 15; acido citrico monoidrato mg 8; saccarina sodica mg 2,5; metile paraidrossibenzoato mg 6.6; propile paraidrossibenzoato mg 0.7; aroma lampone mg 4.7; acqua demineralizzata q.b. a 5 ml.

Fiale:

acqua per prep. iniettabili q.b. ml 4.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'alfa-GFE non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: Conservare a temperatura non superiore a 30^o C

Soluzione iniettabile e Soluzione orale: Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 14 compresse in blister da 500 mg

Scatola da 10 flaconi per uso orale da 500 mg

Scatola da 3 fiale da 1000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.C.R.Angelini Francesco S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

14 compresse in blister da 500 mg AIC N. 028062014

10 flaconi per uso orale da 500 mg AIC N. 028062026

3 fiale da 1000 mg AIC N. 028062038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2008