Estradiolo Amsa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ESTRADIOLO AMSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: Estradiolo benzoato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Amenorrea di accertata natura non gravidica, alterazioni del ciclo mestruale, induzione al parto nella gravidanza protratta, ipoplasia genitale, ipogonadismo femminile.

Indicazioni complementari: prevenzione della montata lattea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia sarà stabilita di volta in volta dal medico in rapporto alle necessità cliniche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Cancro mammario sospetto o accertato; in corso di gravidanza; soggetti con comprovate e  notevoli alterazione della funzionalità epatica, carcinoma della mammella noto o sospetto, ad accezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o irradiazione in donne in postmenopausa da almeno cinque anni, neoplasie note o sospette estrogeno-dipendenti come il carcinoma dell'endometrio, utero miomatoso, disturbi tromboembolici, tromboflebiti, embolia cerebrale in atto o in pazienti che hanno sofferto in passato di queste forme, emorragie genitali anomale non diagnosticate. Pazienti con mastite cronica ricorrente o mammografia anormale, salvo che il medico non giudichi indispensabile la cura.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale o ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità individuali.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalità epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; osteospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico

L'impiego del prodotto in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.

Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare) poiché in tal caso la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente.

Può verificarsi ipercalcemia in circa il 15% delle pazienti affette da cancro della mammella con metastasi, e poiché ciò, in genere, indica progressione delle metastasi ossee, la somministrazione deve essere interrotta.

Prima della terapia deve essere effettuata una accurata visita medica con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle.

Poiché gli estrogeni possano causare ritenzione idrosalina ed esplicare attività anabolizzante, devono essere usati con cautela in pazienti con epilessia, cefalea, asma, cardiopatie, nefropatie. In caso di emorragia vaginale eccessiva, si deve effettuare un riesame per individuare una eventuale causa organica.

Una preesistente fibromatosi uterina può aggravarsi durante terapia estrogena, perciò le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari. Poiché alcuni test di funzionalità epatica o endocrina possono essere influenzati dalla terapia estrogena, ove ciò avvenga, i test stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno è stata sospesa per un ciclo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso congiunto del benzoato di estradiolo e rifampicina, barbiturici, alcuni anticonvulsivanti (idantoine....) può compromettere, per induzione enzimatica ed accelerazione della degradazione epatica, l'efficacia del trattamento, ma con rischi minori della somministrazione per os.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In corso di gravidanza il prodotto non deve essere usato.

Usare durante l'allattamento soltanto in caso di effettiva necessità sotto il controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state descritte le seguenti reazioni secondarie a somministrazione spesso relativamente sovradosata di estrogeni: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, emorragia da sospensione; stillicidio, ingrossamento delle mammelle; aggravamento di endometriosi; possibile diminuzione della lattazione per uso nel post-partum; perdita della libido e ginecomastia nei maschi; edemi; variazione del peso corporeo; eruzione cutanee su base allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

V. punto 4.8) " Effetti indesiderati "

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico:

estrogeni, codice ATC G03CA03.

Fra gli estrogeni umani l'estradiolo è il più importante prodotto della secrezione ovarica ed il più attivo. Indispensabile per il mantenimento dell'equilibrio fisiologico nella donna la sua carenza può determinare stati patologici più o meno gravi.

Nella pratica medica vengono usati gli esteri perché presentano una più prolungata durata d'azione. L'estradiolo benzoato (Estradiolo Amsa) somministrato in soluzione oleosa per i.m. forma un deposito dal quale il farmaco si libera gradualmente in 2-5 giorni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool benzilico, etile oleato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 3 fiale da 5 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.M.S.A. S.R.L. - Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 005304047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/08/1976 – 01/06/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

03/05/2006