Eucarnil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EUCARNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: Ogni fialoidi per uso orale contiene: L - carnitina sale interno g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fialoidi monodose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficenze primarie e secondarie di carnitina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per Kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per Kg, da 6 a 12 anni 75 mg per Kg, oltre i 12 anni e negli adulti 2-4 g secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza. Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La L-carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa. Riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia. La carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla b-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta da mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi. La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi. Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, di ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL 50 un dosaggio superiore a 8000 mg/Kg per la via orale e 4000 mg/Kg per la via iniettiva.Tossicità cronica. ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo soluzione; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acido citrico; Aroma amarena; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità, a confezionamento integro correttamente conservato, è di mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con 10 contenitori monodose in PVC/PVDC/PE di colore giallo ottenuti per termoformatura, chiusi per saldatura e apribili a strappo contenenti ml 10 di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PULITZER ITALIANA S.R.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 026682029.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

7/10/99.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26/08/2003.