Euchessina C.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EUCHESSINA C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Una compressa contiene: principio attivo: sodio picosolfato 3,5 mg; eccipienti: mannitolo 278,0 mg, cacao  40,5 mg, gomma arabica  5,0      mg, magnesio stearato 3,0 mg.

Gocce orali:

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: sodio picosolfato 750 mg; eccipienti: metileparaossibenzoato sodico 180 mg; sorbitolo 35 g, acqua distillata q.b. a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili, divisibili. Scatola da 18 compresse.

Gocce orali. Flacone da 20 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse:

Adulti:      da 1 a 2 compresse.

Bambini (al di sopra dei 3 anni):  da mezza a 1 compressa.

Le compresse di Euchessina C.M. sono divisibili per facilitare l’assunzione di dosi rifratte.

Gocce:

Adulti:   da 5 a 10 gocce.

Bambini (oltre i 3 anni): da 2 a 5 gocce.                 

La dose corretta del lassativo è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci soffici. E’ consigliabile usare inizialmente la dose minima prevista. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce  l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale  acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato in età pediatrica.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o  quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non superare le dosi consigliate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso in gravidanza e nell’allattamento; pertanto il medicinale deve essere usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequentemente nei casi di stitichezza grave.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il picosolfato sodico è il sale disodico dell’etere disolforico del di-(4-idrossifenil)-piridil-metano, ottenuto per sintesi da G. Pala e coll. (Helv. Chim. Art. 51, 1164, 1968).

Appartiene al gruppo dei lassativi aventi come caratteristica strutturale comune il gruppo p-diidrossifenilmetilenico.

L’azione lassativa del picosolfato sodico si esplica con un meccanismo di “contatto” a livello dell’intestino crasso. In tale sede il preparato promuove una stimolazione della peristalsi intestinale agendo direttamente sui recettori intramurali ed inducendo un accumulo di acqua ed elettroliti (con aumento secondario della peristalsi).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale il sodio picosolfato oltrepassa immodificato lo stomaco; a livello dell’intestino crasso esso viene idrolizzato ad opera dei batteri intestinali nel principio attivo bis-(p-idrossifenil)-2-piridilmetano.

L’efficacia sulla evacuazione di manifesta, in genere, dopo 6-12 ore dall’ingestione del prodotto; essa è proporzionale alla dose assunta e dipende dalla sensibilità del singolo organismo.

Oltre che attraverso le feci, una piccola quantità di prodotto assorbita viene escreta con le urine dopo aver subito glucoronazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nulla di rilevante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Mannitolo, cacao, gomma arabica, magnesio stearato.

Gocce orali:

Metileparaossibenzoato sodico, sorbitolo, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse masticabili:

Blister PVC-PVDC/Alluminio termosaldato da 18 compresse, contenuto in astuccio di cartone litografato.

Gocce orali:

Flacone da 20 ml, con chiusura sicurezza bambini, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse:

Compresse masticabili. Per favorire l’assunzione rifratta le compresse presentano una tacca di divisione.

Gocce:

Gocce orali, per favorire il dosaggio ottimale, nei limiti indicati in posologia.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse masticabili: 022941076

Gocce orali:                   022941064

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse masticabili : 14 aprile 1998

Gocce orali:                    10/77

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003