Euroxi Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EUROXI GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono;

Principio attivo:    Piroxicam                         g 1

Eccipienti:         Carbossipolimetilene             g 1

                  Alcool etilico F.U                    g 16

                  Glicerina FU.                           g 4

                   Polietilenglicole 400F.U.           g 11

                  Metile p-idrossibenzoato F.U.     g 0,07

                  Propile p-idrossibenzoato F.U.     g 0,03

                  Essenza di pino FU.                   g 0,1

                  Monoetanolamina B.R. 88           g 0,3

                  Acqua depurata FU.                   g 66,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e del muscoli.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due applicazioni al di, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata accompagnate da leggero massaggio.

L' EUROXI GEL è per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.

Pertanto l'uso di EUROXI GEL in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. La quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemico. Tuttavia si sconsiglia l'uso di EUROXI GEL a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducono reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la  sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostoglandinbiosintetasi. Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di porto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale: in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il  piroxicam  è  un  FANS  dotato  di  una  marcato  attività  antiinfiammatoria  ed  analgesica  alla  quale  si  associa  anche  un  effetto  antipiretico.

L'esatto meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediotrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisisurrene.

L'attivià del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicolociche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che EUROXI GEL è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360: 270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronico nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.

Quest'ultima dose è di circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati allo dose massima impiegato, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gasro-intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene, Alcool etilico FU., Glicerina FU, g 4. Polietilenglicole 400 FU, g 11. Metile p-idrossibenzoato FU. g 0,07. Propile p-idrossibenzoato FU. g 0.03.

Essenza di pino FU g 0,1. Monoetanolamina B.R 88 g 0,3. Acqua depurata FU.g 66,5.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere "interazioni"

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessario particolari precauzioni per la conservazione dell'EUROXI GEL

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso topico

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

  COPERNICO S.R.L.

  Via Oria n. 32 - 72028 Torre Sonta Susanna - Brindisi

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUROXI GEL Tubo da 50 g all'1% n.033326024 del Ministero della Sanità

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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