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Timbro Approvato Verde

Farganesse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FARGANESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: prometazina cloridrato 112 mg, pari a base 100 mg.

1 fiala di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

sciroppo

USO ORALE

Soluzione iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d'insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti - Via orale: 1-4 compresse nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose più alta.

Bambini - Via orale: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino) corrispondono a 5 mg di prometazina. Da 2 anni a 5 anni: 10-15 mg al giorno. Da 5 a 10 anni: 15-25 mg al giorno.

Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 5-10 mg.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.

Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.

Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.

La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.

Poichè la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad altre dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.

La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.

Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.

Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Farganesse è un farmaco derivato dalla fenotiazina dotato di potente e prolungata azione antistaminica, di attività antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale le concentrazioni di picco plasmatico, sono raggiunte in 2-3 ore e la durata di attività e di circa 4-6 ore


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli H1 antagonisti non possiedono attività carcinogenetica


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E 172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.

Sciroppo veicolo aromatizzato:

Acido citrico, acido ascorbico, sodio bicarbonato, p.idrossibenzoati, essenza arancio, caramello (E 150), alcool etilico, saccarosio, acqua depurata.

Soluzione iniettabile:

Potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 48 mesi.

Sciroppo: 36 mesi

Soluzione iniettabile: 48 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 20 compresse rivestite da 25 mg

Sciroppo: flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio: flacone da 125 mg contenente 1 mg/ml di prometazina

Fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 5 fiale da 50 mg/2 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MarvecsPharma Services S.r.l. –Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“25 mg compresse rivestite” 20 compresse - AIC 026964015

Sciroppo 1% 125 ml AIC 026964027

“50 mg / 2 ml soluzione iniettabile” 5 fiale - AIC 026964039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2010

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