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Farganesse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
FARGANESSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni confetto contiene:
Principio attivo:prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:prometazina cloridrato 112 mg, pari a base 100 mg.
1 fiala di soluzione sterile iniettabile contiene:
Principio attivo: prometazina cloridrato 56,4 mg, pari a base 50 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Confetti.
Sciroppo: uso orale
Soluzione sterile iniettabile: uso intramuscolare e endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico dell'apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati. Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture d'insetti. Come sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entità.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti
- Via orale: 1-4 confetti nelle 24 ore, ripartiti in più somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose più alta.
Bambini
- Via orale: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino) corrispondono a 5 mg di prometazina. Da 2 anni a 5 anni: 10-15 mg al giorno. Da 5 a 10 anni: 15-25 mg al giorno.
Per ottenere un effetto ipnotico sedativo è sufficiente una dose serale di 5-10 mg.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilità nota verso la prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini sotto i due anni di età, durante l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.
Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e duodenale o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere presentano effetti secondari assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
L'effetto antiemetico della prometazina può mascherare i sintomi di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.
Ad alte dosi, in genere per via parenterale, è possibile la comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.
La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti con affezioni epatiche e cardiovascolari.
Poiché la prometazina deprime l'attività del midollo osseo, la comparsa di leucopenia e agranulocitosi risulta facilitata dall'associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale associazione dovrebbe pertanto essere evitata.
Tenere fuori dellla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Poiché l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, visione indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia possibili segni d'eccitazione centrale, specialmente nei bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Le reazioni extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l'impiego di alte dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti anticolinergici del preparato, secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro difficoltoso.
La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata somministrando gli antistaminici al momento dei pasti.
Il prodotto può determinare reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazioni allergiche fino allo shock anafilattico.
Alle comuni dosi d'impiego il prodotto non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. È tuttavia possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con l'uso di prometazina per via parenterale, cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo ostruttivo.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi, atassia e convulsioni. È comune anche la presenza di pupille dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre, probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati più gravi si osserva coma e collasso cardiocircolatorio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il Farganesseesseesse è un farmaco derivato dalla fenotiazina dotato di potente e prolungata azione antistaminica, di attività antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale le concentrazioni di picco plasmatico, sono raggiunte in 2-3 ore e la durata di attività e di circa 4-6 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Gli H1 antagonisti non possiedono attività carcinogenetica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Confetto contiene: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, sodio, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, E172, gomma arabica, cera carnauba, saccarosio.
Sciroppo: veicolo aromatizzato contiene: acido citrico, acido ascorbico, sodio bicarbonato, p.idrossibenzoati, essenza arancio, E150, alcool etilico, saccarosio, acqua depurata.
Soluzione iniettabile: potassio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio citrato, acido citrico, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità del Farganesseesseesse.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Confetti: 48 mesi.
Sciroppo: 36 mesi.
Soluzione iniettabile: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Confetti: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 20 confetti da 25 mg.
Flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio: flacone da 125 ml contenente 1 mg/ml di prometazina.
Fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 5 fiale da 50 mg/2 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non richieste.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
20 confetti 25 mg AIC n. 026964015
Sciroppo 0,1% 125 ml AIC n. 026964027
5 Fiale 50 mg/2 ml AIC n. 026964039
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2000.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000.