Ferlatum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERLATUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flaconcini - Un flaconcino da 15 ml di soluzione orale contiene:

ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari a Fe³⁺ mg 40).

Bustine - Una bustina da g 5 contiene:

ferro proteinsuccinilato mg 800 (pari a Fe³⁺ mg 40).

Compresse masticabili - Una compressa contiene:

ferro proteinsuccinilato mg 400 (pari a Fe³⁺ mg 20).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

10 flaconcini da 15 ml di soluzione orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe³⁺ .

12 bustine granulare per uso orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe³⁺ .

20 compresse masticabili per uso orale da 400 mg pari a 20 mg di Fe³⁺ .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive; gravidanza; allattamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Flaconcini

- Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺ ), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

- Bambini: utilizzando il flaconcino, prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³⁺ ), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bustine

- Adulti: da 1 a 2 bustine al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺ ), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Compresse masticabili

- Adulti: da 2 a 4 compresse al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺ ), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La somministrazione di Ferlatum, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea assunzione di antiacidi.

Il cloramfenico può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso del trattamento concomitante con H₂ -antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Ferlatum è particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ferlatum, a base di ferro proteinsuccinilato, è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche.

Il principio attivo Ferroproteinsuccinilato è un complesso ferro proteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% ± 0,2 di ferro trivalente.

Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici ed il ferro viene assorbito, sotto forma di ione ferroso, in quantità dipendente dalle necessità dell'organismo.

Il prodotto risulta ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi.

Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso la bile ed in quantità irrilevanti attraverso il sudore e la desquamazione della cute o le perdite mestruali.

Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per più lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le esperienze condotte indicano che Ferlatum oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell'animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza, Ferlatum risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flaconcini: sorbitolo, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, acqua depurata q.b.

Bustine: sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel mou, aroma morella, saccarina sodica.

Compresse masticabili: saccarosio polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silicio biossido, polietilenglicole, aroma morella, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. È incompatibile con alcali e acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconcini: 24 mesi

Bustine - Compresse masticabili: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in polietilene con capsula in polietilene.

Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine monodose in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene, esternamente litografate.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 compresse masticabili, in blister PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LIFEPHARMA S.p.A. S.r.l.

Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Concessionaria per la vendita:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF S.p.A.

V.le Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

Licenza: Italfarmaco S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flaconcini AIC n. 027552013

Bustine AIC n. 027552025

Compresse masticabili AIC n. 027552037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Flaconcini - Bustine - Compresse masticabili: maggio 1995.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.