Ferplex Soluzione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERPLEX soluzione orale

FERPLEX granulato per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flaconcini monodose per uso orale

1 flaconcino da 15 ml di soluzione contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Ferro  proteinsuccinilato   mg 800

(pari a Fe ³⁺ mg 40)

Bustine monodose - granulare

Ogni bustina da 5 g contiene :

PRINCIPIO ATTIVO

Ferro proteinsuccinilato  mg 800

(pari a Fe³⁺ mg 40)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

10 flaconcini da 15 ml di soluzione orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe³⁺

12 bustine granulato per soluzione orale da 800 mg pari a 40 mg di Fe³⁺

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di carenza di Ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate,dell’infanzia e dell’età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di Ferro, secondarie a emmorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Flaconcini :

Adulti :  da 1 a 2 flaconcini al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺) , secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:  utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³⁺), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bustine :

Adulti:       da 1 a 2 bustine al giorno(equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺), secondo giudizio medico, suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

In caso di anemia stabilirne la natura.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I derivati del Ferro possono ridurre l’assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

L’assorbimento del Ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono particolari precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX è particolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto fino ad ora.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea,stipsi,nausea,epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massicce di sali di Ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il più  sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico , seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro. – codice ATC B03AB09

Il principio attivo della specialità FERPLEX è il Ferro proteinsuccinilato.

Si tratta di un complesso di ferro- proteico, ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5,0% ± 0,2% di Ferro trivalente.

FERPLEX è una specialità medicinale in cui il Ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso Ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Tale preparazione non è digerita dalla pepsina, mentre è idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di Ferro in quanto, come nel caso del Ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il Ferro viene assorbito, sottoforma di ione ferroso, in quantità dipendente dalla necessità dell’organismo. Nelle condizioni normali, le perdite di Ferro sono molto limitate. La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le esperienze condotte indicano come FERPLEX, oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli:  infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell’animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza FERPLEX risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

Il prodotto risulta inoltre ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di Ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di Ferro quali il solfato e capace di permanere più a lungo nel sangue che la ferritina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

(Flaconcino monodose uso orale)

     Sorbitolo, glicole propilenico, metile p -idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, aqua depurata

(Bustine monodose - granulare)

     Sorbitolo, lattosio, sodio laurilsolfato, metile p - idrossibenzoato, propile p - idrossibenzoato ,aroma caramel mou polvere, aroma morella polvere, saccarina sodica.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Può interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

E’ incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconcini : 24 mesi

Bustine :     36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in polietilene con capsula in polietilene

Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine in carta smaltata, internamente rivestite di accoppiato alluminio-polietilene esternamente litografate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALFARMACO  S.p.A. -  V.le F. Testi, 330 - Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FERPLEX “800 mg Soluzione Orale” 10 flaconcini     

A.I.C. : 025954013

FERPLEX “800 mg Granulato Per Soluzione Orale” 12 bustine

A.I.C. : 025954025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10 flaconcini   6/08/85

12 bustine      6/08/85

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2002