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Timbro Approvato Verde

Flubason 0,25% emulsione cutanea
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUBASON 0,25% EMULSIONE CUTANEA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di emulsione contiene:

principio attivo: desossimetazone 2,5 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione cutanea acqua/olio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per l’elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason è indicato nel trattamento delle più importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Flubason va applicato inizialmente 2-3 volte il dì, in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile. In seguito dopo miglioramento clinico può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.). Sifilide. Vaccinopatie. Il Flubason non è per uso oftalmico.

La lozione di Flubason contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei condom in lattice. Pertanto il contatto tra Flubason e condom in lattice deve essere evitato.

Gravidanza. Allattamento. Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia.

In presenza d’infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso è necessario interrompere il trattamento corticosteroideo.

Flubason deve essere somministrato a neonati e a bambini piccoli solo in caso di effettiva necessità; ciò è dovuto al fatto che il rischio di effetti sistemici dovuti all’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita) risulta aumentato in questa fascia d’età. Nei casi in cui il trattamento con Flubason sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla dose minima compatibile con il successo terapeutico ed è opportuno limitare l’uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

Negli adulti vi possono essere circostanze eccezionali in cui l’utilizzo di Flubason su aree estese risulti inevitabile. In tali casi la possibilità di soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrenalica deve essere presa in considerazione, particolarmente con l’uso prolungato. Nel caso si verifichi tale soppressione, può rendersi necessaria la graduale sospensione di Flubason.

L’applicazione topica di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati può determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica.

Quando con l’applicazione topica i preparati contenenti corticosteroidi, compreso Flubason, vengono ripetutamente in contatto con il sacco congiuntivale, si può sviluppare nel tempo un aumento della pressione endo–oculare. Pertanto l’applicazione ripetuta o prolungata di Flubason nelle immediate vicinanze degli occhi deve essere preceduta da un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio e deve essere effettuata solamente sotto controllo medico.

Il medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto)


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’applicazione di Flubason durante la gravidanza e l’allattamento è controindicata per il rischio di assorbimento sistemico di desossimetasone.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

––––


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nella zona di cute trattata si possono manifestare follicolite, ipertricosi, acne, iper o ipopigmentazione, telangectasie, strie, atrofia e macerazione cutanee. Tali effetti topici si verificano particolarmente in caso di terapie prolungate e utilizzo di medicazioni occlusive.

In rari casi Flubason determina reazioni cutanee di ipersensibilità locale quali arrossamento, edema, desquamazione e prurito.

Se utilizzato su aree estese o per periodi prolungati e se applicato sotto medicazioni occlusive, si può avere un assorbimento di quantità che risultano attive per via sistemica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si possono verificare effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di assorbimento di elevate quantità di desossimetasone, in particolare dopo applicazione di Flubason ad aree di cute estese o per periodi prolungati.

In tal caso, la dose deve essere ridotta o il trattamento sospeso. Se si dovesse sospettare soppressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrenalica, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi dermatologici.

Codice A.T.C.: D07AC03.

Il desossimetasone contenuto in Flubason è un glucocorticoide ad elevata attività sviluppato appositamente per l’applicazione topica. Possiede elevata attività anti–infiammatoria, antiallergica, antiessudativa, antiproliferante ed antipruritica.

Efficacia clinica

L’effetto antiproliferativo dei glucocorticoidi è attribuibile ad un ridotto tasso di ricambio delle cellule affette e ad un ridotto tasso di sintesi del DNA. Le conseguenze di ciò sono ben conosciute e comprendono inibizione della granulazione, della chiusura delle ferite e proliferazione fibroblastica.

L’effetto antiallergico dei glucocorticoidi deriva dalla loro attività immunosoppressiva e dall’effetto sull’ipersensibilità anticorpo– e cellulo–mediata.

L’effetto immunosoppressivo dei glucocorticoidi è attribuibile principalmente ad una riduzione nel numero e nell’attività dei linfociti (T–linfociti, B–linfociti).

L’ipersensibilità anticorpo–mediata è influenzata anche tramite inibizione di sostanze vasoattive (ad es. istamina), mentre l’ipersensibilità cellulo–mediata è influenzata tramite riduzione del rilascio di linfochine.

L’effetto anti–infiammatorio si basa in parte sull’interefenza nel metabolismo dell’acido arachidonico, associata ad una ridotta formazione dei mediatori dell’infiammazione, ad es. prostaglandine e leucotrieni; inoltre i segnali cellulari eccessivi vengono soppressi fino al rientro nella norma.

Effetti sistemici

Per valutare gli effetti sistemici dell’applicazione di desossimetasone su aree estese, sono stati utilizzati 25 g di Flubason applicati sul 50% della superficie corporea una volta al giorno per 7 giorni in 7 soggetti.

Le concentrazioni plasmatiche e l’escrezione urinaria di 17–oxosteroidi e di 17–idrossi–corticosteroidi sono state valutate prima, durante e dopo l’applicazione del farmaco. L’attesa riduzione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo e l’escrezione urinaria di 17–oxosteroidi e di 17–idrossi–corticosteroidi, è stata rilevata durante l’applicazione di Flubason. Il valore di tali parametri è aumentato nuovamente alla fine del trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nei pazienti con bromidrosi il desossimetazone, applicato con medicazione occlusiva, è assorbito in misura evidente già dopo 30 minuti; la penetrazione è più lenta con medicazione libera.

Dopo applicazione occlusiva per 48 ore il farmaco è rilevabile soprattutto nello strato corneo; il quoziente di penetrazione risulta aumentato in caso di psoriasi ed eczema. L’80% della dose applicata rimane comunque sulla superficie cutanea.

Su cute intatta dopo applicazione di 8 g di prodotto marcato, con bendaggio occlusivo per 24 ore, si ha assorbimento sistemico del 5%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 (mg/kg) del desossimetazone per os è di 1.495 ± 305 nel ratto.

L’applicazione cutanea ed oculare acuta nel coniglio non dà luogo a fenomeni di intolleranza.

I risultati delle prove di tossicità subacuta e cronica, condotte da 30 giorni a 6 mesi nel ratto, nel coniglio e nel cane con l’impiego di diverse dosi, evidenziano che nel cane, solo dopo l’applicazione per 6 mesi di 400 mg/kg/die, si hanno alterazioni ematologiche e degli organi, reversibili però dopo 6 settimane dalla fine del trattamento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool lanocerico, alcool cetostearilico ed acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine monodose; confezione da 15 bustine monodose da 2 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi–aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

15 bustine monodose: AIC n. 022864021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 1973 / Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2013

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