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Fluibron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIBRON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fluibron 30 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg.

Fluibron 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Una capsula contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 75 mg.

Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 0.300 g.

Fluibron Adulti granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg.

Fluibron Bambini granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg.

Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 0.750 g.

Fluibron Adulti supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 60 mg.

Fluibron Bambini supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, capsule rigide a rilascio prolungato, sciroppo, granulato per sospensione orale adulti e granulato per sospensione orale bambini, soluzione orale o da nebulizzare, supposte adulti e supposte bambini.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fluibron è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giomo, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giomo.

Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido.

Capsule rigide a rilascio prolungato: 2 capsule in un'unica somministrazione per i primi 8-10 giorni (terapia d'attacco); successivamente 1 capsula al giomo.

Si consiglia di assumere le capsule al mattino o alla sera ai pasti con un pò di liquido.

Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giomo, successivamente 5 ml 3 volte al giomo. Bambini fino a due anni: 2,5 ml 2 volte al giomo; da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giomo; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giomo.

All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.

Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giomo, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giomo, disciolte in acqua.

Bustine Bambini: 1 bustina Bambini 2-3 volte al giomo a seconda dell'età, disciolta in acqua.

Soluzione orale o da nebulizzare. Per inalazione: Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2-3 ml, 1-2 volte al giomo. Bambini di età inferiore a cinque anni: 2 ml, 1-2 volte al giomo. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per via orale: Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giomo. Bambini di età superiore a cinque anni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giomo. Lattanti e prima infanzia: ½-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giomo. 1 ml= 7,5 mg.

Diluire le gocce in poca acqua, te', latte o succhi di frutta.

Supposte Adulti: 1-2 supposte Adulti al giomo.

Supposte Bambini: 1-2 supposte Bambini al giomo.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In genere non interferisce con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Fluibron anche a dosi elevate.

Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron.

Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intomo alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato. Per la formulazione "capsule rigide a rilascio prolungato" si ha un graduale assorbimento del principio attivo, con raggiungimento del picco alla 4a ora (139 ng/ml). Alla 24a ora il livello plasmatico è ancora superiore a 25 ng/ml.

Per le supposte la biodisponibilità del principio attivo è circa del 60% rispetto alla via orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta - La tossicità acuta di Fluibron valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicità cronica - La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Fluibron è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena - I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di Fluibron.

Attività mutagena - I classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di Fluibron.

Influenza sui vari organi ed apparati - Si è dimostrato che Fluibron non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Fluibron non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

Capsule rigide a rilascio prolungato: Polivinilpirrolidone, Cera carnauba, Alcool stearilico, Magnesio stearato, Indigotina E 132, Biossido di titanio E 171, Gelatina.

Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Saccarina sodica, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di fragola, Aroma correttivo, Sospensione siliconica, Acqua depurata.

Soluzione orale o da nebulizzare: Sodio cloruro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Granulato per sospensione orale Adulti e Bambini: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).

Supposte AdultieSupposte Bambini: Biossido di silicio colloidale, Gliceridi semisintetici solidi.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

V.si Par. 4.5 Interazioni medicamentose.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 5 anni.

Capsule rigide a rilascio prolungato - Sciroppo - Soluzione orale o da nebulizzare - Supposte adulti - Supposte bambini - Bustine Adulti - Bustine Bambini: 3 anni.

Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse - Capsule rigide a rilascio prolungato. Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Sciroppo. Confezione interna: flacone in vetro tipo III, color ambra. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Soluzione orale o da nebulizzare. Confezione interna: flacone in polietilene neutro, con contagocce in polietilene neutro e misurino in polipropilene. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

BustineAdultieBambini. Confezione interna: bustine termosaldabili in carta collata ad alluminio accoppiato a polietilene a bassa densità (LDPE). Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

SupposteAdulti e Bambini. Confezione interna: contenitori in lamina accoppiata di PVC/PE, termoformati, termosaldati. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 20 compresse da 30 mg

Astuccio di 30 compresse da 30 mg

Astuccio di 20 capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg

Flacone da 200 ml di sciroppo 15 mg/5 ml

Flacone da 40 ml di soluzione orale o da nebulizzare allo 0.75%

Astuccio di 30 bustine Adulti

Astuccio di 30 bustine Bambini

Astuccio di 60 bustine Adulti

Astuccio di 60 bustine Bambini

Astuccio di 10 supposte Adulti

Astuccio di 10 supposte Bambini


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluibron 30 mg compresse: 20 compresse 024596013

Fluibron 30 mg compresse: 30 compresse 024596025

Fluibron 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: 024596064

Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo: 024596037

Fluibron 0,75% soluzione orale o da nebulizzare: 024596049

Fluibron Adulti granulato per sospensione orale: 30 Bustine 024596090

Fluibron Adulti granulato per sospensione orale: 60 Bustine 024596102

Fluibron Bambini granulato per sospensione orale: 30 Bustine 024596114

Fluibron Bambini granulato per sospensione orale: 60 Bustine 024596126

Fluibron Adulti supposte: 024596076

Fluibron Bambini supposte: 024596088


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse - Sciroppo - Soluzione orale o da nebulizzare: 03/03/1982.

Capsule rigide a rilascio prolungato - Granulato per sospensione orale Adulti e Bambini - Supposte Adulti e Bambini: 20/12/1984.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2004

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