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Timbro Approvato Verde

Fluimucil antibiotico polvere e solvente per soluzione iniettabi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER NEBULIZZATORE E PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 810

(pari a tiamfenicolo mg 500)

Eccipienti con effetti noti: disodio edetato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili ml 4

Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo

Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 405

(pari a tiamfenicolo mg 250)

Eccipienti con effetti noti: disodio edetato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili ml 2


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l’evoluzione clinica.

Per impieghi topici

– Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi.

Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell’anestesia e profilassi delle complicanze infettive.

Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.

– Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.

Per impiego sistemico

– Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico–mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.

Usi topici

– Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml".

E’ opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l’acciaio inossidabile; dopo l’uso, pulire le parti con abbondante acqua.

– Per instillazioni endo–tracheobronchiali si somministrano 1–2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).

– La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2–4 gocce per applicazione.

Uso sistemico

Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell’adulto la posologia media è di 1 flaconcino di "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2–3 volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti:

– sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.

– da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.

– da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.

Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d’attacco (primi 2–3 giorni) in casi particolarmente gravi.

L’aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni.

Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedenti di insufficienza midollare.

Anuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico

necessari a dominare completamente l’infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti solo acetilcisteina.

Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico, con reticolocitopenia ed anemia, più raramente leucopenia e trombocitopenia). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.

Di conseguenza l’entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

E’ pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

E’ inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.

In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perchè in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.

Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l’impiego anche in caso di insufficienza o immaturita’ funzionale epatica.

Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l’incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg).

Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all’inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.

Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene una bassa concentrazione di sodio: un flaconcino di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il medicinale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.

Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.

Inoltre nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l’antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita alle normali concentrazioni di farmaco raggiunte.

Allattamento

Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno. E’ sconsigliato l’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato durante l’allattamento. Se necessario, interrompere l’allattamento prima dell’inizio del trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del medicinale sulle capacità attentive.

Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I principali effetti indesiderati riportati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.

In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organiEffetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitarioReazioni anafilattiche
Patologie del sistema emolinfopoieticoAnemia, trombocitopenia, leucopenia
Patologie del sistema nervosoNeurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato)
Patologie gastrointestinaliNausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionePiressia

Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organiEffetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheEdema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea
Patologie gastrointestinaliStomatite, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzione cutanea

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all’iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni). Praticare terapia di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici per uso sistemico; Amfenicoli; Tiamfenicolo

Codice ATC: J01BA02

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è un medicinale dotato di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente e di azione antibatterica a largo spettro.

Le caratteristiche del preparato sono tali da permetterne sia la somministrazione intramuscolare che le applicazioni topiche con elevata tollerabilità locale.

L’azione mucolitica si manifesta a livello delle vie aeree con un intenso effetto di fluidificazione sui secreti vischiosi, sia di tipo mucoso che mucopurulento ed è caratterizzata da una elevata tollerabilità clinica superiore a quella riscontrata con la semplice associazione di acetilcisteina + tiamfenicolo.

Data la contemporanea presenza di un’attività antibiotica a largo spettro, il preparato trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto è particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori: pneumococchi, haemophili, Kl. pneumoniae, ecc., compresi quelli anaerobi. Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO assicura un efficace trattamento delle infezioni respiratorie, in quanto concorre ad eliminare il circolo vizioso tra presenza di secrezioni vischiose e infezione e, facilitando la rimozione degli essudati, permette un effetto antibatterico più rapido e completo.

In FLUIMUCIL ANTIBIOTICO si ha un potenziamento dell’attività terapeutica del tiamfenicolo, in quanto il gruppo sulfidrilico libero opera una lisi del muco presente favorendo così la penetrazione e l’attacco dell’antibiotico e la sua ripartizione tissutale, ed esplica un’attività antiadesiva, come dimostrato ad esempio nei confronti dello Pseudomonas in preparati cellulari del tratto respiratorio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica con tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nell’animale da laboratorio e nell’uomo, hanno avuto lo scopo di valutare se il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato fosse in grado di garantire sia per via orale che parenterale, un completo assorbimento e una normale eliminazione del tiamfenicolo.

Nel ratto sono stati valutati i livelli plasmatici e tissutali (polmone) di tiamfenicolo dopo somministrazione per via orale o parenterale di: tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato, di tiamfenicolo glicinato e di tiamfenicolo base. I risultati non hanno evidenziato differenze tra l’assorbimento dei tre composti.

Nella cavia la somministrazione intramuscolare di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ha determinato nel plasma già dopo 15 minuti i livelli massimi di tiamfenicolo.

Nel cane la somministrazione per via endovenosa di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato ha presentato nel plasma un tempo di dimezzamento di circa 70 minuti (da 56 a 83) calcolato sulla curva beta.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono stati effettuati studi di tossicità acuta ed i valori di DL50 nel topo (HAM/ICR) per le vie venose, intraperitoneale e orale sono risultati, rispettivamente, pari a 510, 1460 e superiori a 5000 mg/kg.

Nel ratto (Wistar) per le stesse vie di somministrazione, si sono ottenuti valori di 758, 1980 e superiori a 5000 mg/kg.

In rapporto alle dosi terapeutiche questi valori indicano un notevole margine di sicurezza.

Sono stati condotti inoltre studi di tossicita’ con dosi ripetute nel ratto per via orale e per via intraperitoneale, nel coniglio per via intramuscolare e nel cane per via orale e per via intramuscolare.

Tutte le prove condotte non hanno messo in evidenza effetti tossici anche a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica.

L’istocompatibilità delle soluzioni di tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato è stata dimostrata sugli eritrociti (potere emolitico) e sul tessuto muscolare circostante la sede di iniezione.

Il medicinale non è teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: Disodio edetato


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Uso sistemico

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Uso aerosolico

E’ opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l’acciaio inossidabile; dopo l’uso, pulire le parti con abbondante acqua.

La soluzione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO non va miscelata con altri preparati per uso aerosolico, se non dopo averne accertata la compatibilità chimico fisica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

La soluzione ricostituita nei flaconcini e conservata in frigorifero è utilizzabile nelle 24 ore solo per uso topico. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiala solvente.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

– astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente

– astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

– astuccio di 3 flaconcini con polvere + 3 fiale solvente

– astuccio di 1 flaconcino con polvere + 1 fiala solvente


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il Fluimucil Antibiotico deve essere sciolto al momento dell’uso, operando come segue:

– sollevare la parte centrale della protezione in alluminio posta sul flaconcino.

– trasferire tramite siringa il contenuto della fiala solvente nel flaconcino, forando il tappo in gomma

– agitare il flaconcino fino a dissoluzione della polvere.

Per usi topici: completare l’apertura del flaconcino, tirando la linguetta fino a liberare il tappo dalla ghiera in alluminio. Il tappo in gomma sottostante consente di richiudere il flaconcino se il prodotto viene utilizzato in più applicazioni.

Per uso sistemico: prelevare la soluzione con la siringa, attraverso il tappo in gomma.

La soluzione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione, conservandola in questo caso in luogo fresco. Una eventuale lieve opalescenza della soluzione non è indicativa di alterazione del prodotto che pertanto può essere somministrato tal quale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente da 4 ml A.I.C.n. 020660066

Fluimucil Antibiotico 500 mg/4 ml, 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml A.I.C. n. 020660054

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 3 flaconcini di polvere + 3 fiale solvente da 2 ml A.I.C. n. 020660080

Fluimucil Antibiotico 250 mg/2 ml, 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml A.I.C. n. 020660078


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 21.2.1970

Data del rinnovo più recente: 1.6.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

25 giugno 2013

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