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Timbro Approvato Verde

Fucicort 2% + 0,1% Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCICORT 2% + 0,1% CREMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di crema contiene:

principi attivi:

• acido fusidico 20 mg,

• betametasone valerato 1,214 mg, pari a betametasone 1 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FUCICORT 2% + 0,1% Crema è indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose con sospetta o confermata sovrainfezione batterica da microrganismi sensibili all'acido fusidico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: applicare uno strato sottile di FUCICORT Crema 2 o 3 volte al dì.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Acne rosacea. Dermatiti periorali. Lesioni cutanee di origine virale, micotica o batterica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

Prestare particolare attenzione nel trattamento di zone cutanee estese, del viso e delle zone intertriginose, come pure nel trattamento dei bambini. Evitare il contatto di FUCICORT Crema con gli occhi. In caso di brusca interruzione del trattamento dopo un uso prolungato, si potrebbe osservare un effetto rebound sotto forma di arrossamento e sensazione di bruciore della pelle. Questo potrebbe essere evitato con un'interruzione graduale del trattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo. In ogni caso in gravidanza gli steroidi topici non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese, in grandi quantità o per lunghi periodi di tempo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alterazioni atrofiche della pelle. Teleangiectasia. Strie. Eritema. Porpora. Dermatite da contatto. Ipertricosi. Possono verificarsi effetti sistemici utilizzando bendaggi occlusivi e/o trattando ampie zone di cute.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

Codice ATC: D07CC01

FUCICORT Crema associa la ben nota attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa del betametasone con l'attività topica antibatterica dell'acido fusidico.

L'acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all'acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L'acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza all'acido fusidico è risultata rara (1 - 2%).

I batteri resistenti alle penicilline sono molto spesso sensibili all'acido fusidico.

Il betametasone valerato è uno steroide topico che agisce rapidamente in quelle forme di dermatosi infiammatorie, che normalmente rispondono a questo tipo di terapia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento sistemico dell'acido fusidico è trascurabile. Il betametasone può avere un assorbimento sistemico significativo, maggiore del 5% della dose somministrata. La quota di betametasone assorbita viene metabolizzata nel fegato ed escreta per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono dati rilevanti oltre a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Clorocresolo, macrogol cetostearile etere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, all-rac-α-tocoferolo, acqua purificata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

Dopo la prima apertura: 3 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio.

Confezione contenente un tubo da 15 g

Confezione contenente un tubo da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 033402013 - 15 g crema

A.I.C. n. 033402025 - 30 g crema


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2012


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