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Timbro Approvato Verde

Fucidin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCIDIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato.

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti: alcool cetilico, lanolina

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

E’ stata riscontrata resistenza batterica con l’uso di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi ed alle mucose

UNGUENTO: quando Fucidin unguento viene applicato sul viso, si raccomanda di evitare il contatto con gli occhi poiché il sodio fusidato può causare irritazione congiuntivale.

A causa del contenuto di alcool cetilico e lanolina, Fucidin unguento, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto comune: ≥ 1/10

comune: ≥ 1/100, < 1/10

non comune: ≥ 1/1000, < 1/100

raro: ≥ 1/10000, < 1/1000

molto raro: < 1/10000

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo i termini MedDRA e vengono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sulla base di dati clinici unificati per Fucidin crema ed unguento, in circa il 5% dei pazienti si può verificare un effetto indesiderato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash (eritematoso, maculopapulare e pustolare), irritazione al sito di applicazione (dolore, puntura, sensazione di bruciore), prurito, dermatite da contatto

Raro: orticaria, edema angioneurotico, eczema, edema periorbitale, eritema.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche

Disturbi oculari

Raro: irritazione congiuntivale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

D06AX01 acido fusidico / sodio fusidato

L’acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 - 2%).

I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FUCIDIN 20 mg/g CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, acqua purificata.

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fucidin 20 mg/g Crema: 3 anni

Fucidin 20 mg/g Unguento: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema - 15 g di crema

FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento - 15 g di unguento


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266039

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266027

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2012

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