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Timbro Approvato Verde

Fucidin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCIDIN 20 mg/g CREMA FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20. Eccipienti: alcool cetilico, butilidrossianisolo, potassio sorbato.

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico). Eccipienti: alcool cetilico, lanolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema Unguento.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

E’ stata riscontrata resistenza batterica per Stafilococco aureus con l’uso topico di acido fusidico. Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato o ricorrente di Fucidin, può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

CREMA: Fucidin crema contiene butilidrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Il butilidrossianisolo può anche causare irritazione agli occhi e alle mucose. Fucidin crema deve essere quindi usata con cautela quando applicata in prossimità degli occhi.

UNGUENTO: Fucidin unguento contiene alcool cetilico e lanolina. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Fucidin unguento contiene idrossitoluene butilato (E 321)che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Quando Fucidin unguento è utilizzato sul viso, bisogna fare attenzione ad evitare gli occhi, in quanto gli eccipienti contenuti nell’unguento potrebbero causare irritazione congiuntivale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione. Interazioni con prodotti medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime in quanto l’assorbimento sistemico di Fucidin topico è trascurabile.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che Fucidin possa causare effetti sull’allattamento, in quanto l'esposizione sistemica di donne che allattano a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile. Fucidin topico può essere utilizzato durante l’allattamento ma si raccomanda di evitare di applicare Fucidin topico sul seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi clinici con Fucidin topico per quanto riguarda la fertilità. Non è previsto nessun effetto nelle donne in età fertile, in quanto l'esposizione sistemica a seguito di applicazione topica di Fucidin è trascurabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Fucidin somministrato per via topica non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni cutanee varie quali prurito e rash, seguiti da varie condizioni del sito di applicazione, quali il dolore e l'irritazione, che si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti.

Sono stati segnalati ipersensibilità e angioedema.

Gli effetti indesiderati sono classificati utilizzando la classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA ed i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli più frequentemente riportati. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune  1/10 Comune:  1/100, < 1/10

Non comune:  1/1.000, < 1/100 Raro:  1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: < 1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Raro:
(≥1/10.000, <1/1.000)
Ipersensibilità
Patologie dell'occhio
Raro:
(≥1/10.000, <1/1.000)
Congiuntivite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:
(≥1/1.000, <1/100)
Dermatite (incl.
dermatite da contatto, eczema)
Eruzione cutanea*

Prurito Eritema
*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee quali eruzioni eritematose, pustolari, vescicolari, maculopapulari e papulari.
Si sono verificati anche
casi di eruzione cutanea generalizzata.
Raro:
(≥1/10.000, <1/1.000)
Angioedema Orticaria
Vescicole
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: (≥1/1.000, <1/100) Dolore al sito di applicazione (incl.
sensazione di bruciore della cute)
Irritazione al sito di applicazione

Popolazione pediatrica

Si ritiene che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

D06AX01 acido fusidico / sodio fusidato

L’acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 – 2%).

I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FUCIDIN 20 mg/g CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico, acqua purificata.

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α- tocoferolo, idrossitoluene butilato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fucidin 20 mg/g Crema: 3 anni

Fucidin 20 mg/g Unguento: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema – 15 g di crema

FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento – 15 g di unguento


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Concessionario in Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266039

FUCIDIN 20 mg/g CREMA, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266027

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 30 g A.I.C. n. 034266054

FUCIDIN 20 mg/g UNGUENTO, tubo da 15 g A.I.C. n. 034266041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2012


 

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