Facovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FACOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: Principi attivi: Testosterone propionato mg 100; Riboflavina mg 5; Potassio ioduro mg 100; Rubidio ioduro mg 100. Eccipienti: Fosfato monosodico diidrato mg 80; Fosfato bisodico diidrato mg 200; Polisorbato 80 mg 60; Idrossipropilmetilcellulosa mg 150; Benzalconio cloruro mg 10; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'indicazione principale è nella cataratta in genere ed in modo particolare nella cataratta senile nel suo stadio iniziale. Intorbidamento del vitreo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 2 gocce, 2 - 3 volte al giorno, nelle forme morbose indicate e per quel periodo di tempo che la prescrizione medica crederà più opportuno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i derivati iodici o verso il prodotto.

A causa delle possibilità della mascolinizzazione del feto femminile, l'uso del Facovit è controindicato nelle donne gestanti.

Il suo uso è pure controindicato in pazienti con neoplasie androgeno-dipendenti come il carcinoma della prostata, o con neoplasie delle ghiandole mammarie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il testosterone può provocare un aumento reversibile nel siero delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della gamma GT.

Il Facovit è da usarsi con cautela in pazienti con malattie del fegato, in anamnesi od in  atto ed in pazienti con malattie della tiroide, in anamnesi od in  atto. Estrema cautela dovrà essere utilizzata nei soggetti prepuberi.

In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locali, interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare la somministrazione contemporanea di salicilici. Il testosterone può interferire con gli anticoagulanti orali, dando eccessiva risposta ipoprotrombinemica e con l'ossifenilbutazone, di cui incrementa la concentrazione sierica. Lo iodio interferisce con i composti mercuriali, sia sistemici che topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere utilizzato nella gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non conosciuti.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Solo per uso improprio e dosi eccessive possono comparire effetti indesiderati dovuti all'attività ormonale del testosterone sulla sfera sessuale, dermatologica ed ematologica ed alterazioni della funzionalità epatica con epatopatia colestatica con ittero.

I sali di iodio possono dar luogo a fenomeni idiosincrasici manifestantisi come eruzioni cutanee, catarro nasale, lacrimazione intensa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il testosterone svolge una attività di attivazione metabolica in senso anabolizzante, con ritenzione di sostanze azotate; provoca inoltre ritenzione di elettroliti e di acqua ad essi legata. Tale azione è dovuta al fatto che il testosterone si lega ad un recettore specifico a livello intracellulare, attivando quindi la sintesi di RNA specifico e proteine.

Lo ioduro di rubidio si scinde con facilità a contatto delle mucose, liberando ioni che si legano all'albumina. Lo iodio, pare con l'ausilio del rubidio, passa nella parte interna dell'occhio ed esercita una funzione stimolante sulle strutture oculari; assieme allo ioduro di potassio pare esplicare un'azione attivante sul microcircolo locale.

La riboflavina (vitamina B2), nelle sue forme fisiologicamente attive di FMN e di FAD, svolge un ruolo fondamentale come coenzima di diversi sistemi enzimatici della catena respiratoria cellulare interessati al trasporto di idrogeno ed interferenti sul metabolismo ossidativo a livello citocromiale. 

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il testosterone viene eliminato in forma coniugata con le urine (90%) e con le feci.

Lo iodio viene catturato dalla tiroide ed eliminato per via renale, eccetto una modesta quantità eliminata con le feci.

La riboflavina si deposita in vari organi e la sua escrezione avviene per via urinaria in modo proporzionale alla quantità assunta e per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Relativamente al testosterone propionato: DL50  nel ratto = 1000 mg/Kg (os); 585 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.). DL50  nel topo = 1350 mg/Kg (os); 970 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).

Relativamente alla riboflavina: DL50  nel ratto = 10 g/Kg (os); 560 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).

Relativamente al rubidio ioduro: DL50  nel ratto = 4700 mg/Kg (os).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fosfato monosodico diidrato; Fosfato bisodico diidrato; Polisorbato 80; Idrossipropilmetilcellulosa; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il contenitore ben chiuso ed al riparo della luce.

Conservare ad una temperatura  non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 10 ml, con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare delicatamente prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -    Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 013409014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1958 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000