Falvin T
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FALVIN T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: fenticonazolo nitrato 1000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia della tricomoniasi vaginale.

Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.

Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, il preparato non deve essere usato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Falvin-T è generalmente ben tollerato sulle mucose. Solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microorganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.

Il Falvin-T nelle condizioni d' impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Falvin-T è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose;

in vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Falvin-T ha inoltre azione antibatterica su microorganismi Gram-positivi.

Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL₅₀topo: os > 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL₅₀ratto: os > 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).

Falvin-T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna. Falvin-T non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Falvin-T non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Falvin-T è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, sono apparsi eccellenti.

Falvin-T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida, vaselina bianca, lecitina di soia. Eccipienti costituenti l'involucro: gelatina, glicerina, titanio biossido, sodio-etil-idrossibenzoato, sodio-propil-idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC/PVDC e alluminio.

Ovuli da 1000 mg, astuccio da 2.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

THERAMEX S.p.A., Via L. Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Su licenza Recordati S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025982202

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.07.1992/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000