Falvin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FALVIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Crema: fenticonazolo nitrato 2 g/100 g.

Soluzione con nebulizzatore: fenticonazolo nitrato 2 g/100 ml.

Crema vaginale: fenticonazolo nitrato 2 g/100 g.

Ovuli: fenticonazolo nitrato 200 mg.

Lavanda vaginale: fenticonazolo nitrato 200 mg/100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, Soluzione con nebulizzatore, Ovuli, Lavanda

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Preparazioni per uso dermatologico:

Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium;

Candidosi della pelle (intertrigo, perlèche, candidosi facciale, candidosi da pannolino, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia;

Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale);

Otomicosi (da candida o da muffe), solo se non sono presenti lesioni del timpano;

Eritrasma;

Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram-positivi).

Preparazioni per uso vaginale:

Candidosi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Preparazioni per uso dermatologico:

Falvin va applicato una-due volte al giorno, a seconda del giudizio del Medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.

Crema - è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. L'uso preferenziale della crema è per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle forme ungueali va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.

Soluzione con nebulizzatore - è indicata per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. La soluzione con nebulizzatore, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.

I trattamenti con Falvin vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni.

Preparazioni per uso vaginale:

Ovuli vaginali - 1 ovulo da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni, a seconda del giudizio del Medico.

In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.

Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.

Crema vaginale - Introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina. Si applica mediante applicatore monouso alla sera prima di coricarsi o se necessario anche al mattino.

Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Falvin crema.

Lavanda vaginale - 1-2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Il prodotto non è indicato per uso oftalmico.

Al momento dell'applicazione sulla lesione o dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché l'assorbimento percutaneo e vaginale del fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Falvin è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microorganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.

Il Falvin nelle condizioni di impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Falvin è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose;

in vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Falvin ha inoltre azione antibatterica su microorganismi Gram-positivi.

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL₅₀ topo: os > 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL₅₀ ratto: os > 3000 mg/kg; s.c. > 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F).

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associato ad un aumento del peso del fegato).

Falvin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori alla dose assorbita per via vaginale nella donna. Falvin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Falvin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Falvin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, sono apparsi eccellenti.

Falvin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema 2%

Glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio di mandorle dolci, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cetilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata.

Soluzione con nebulizzatore 2%

Alcool, glicole propilenico, acqua depurata.

Ovuli 200 mg

Trigliceridi di acidi grassi saturi, silice precipitata. Eccipienti costituenti l'involucro degli ovuli: gelatina, glicerina, titanio biossido, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile.

Crema vaginale 2%

Glicole propilenico, lanolina idrogenata, olio di mandorle dolci, estere poliglicolico di acidi grassi, alcool cetilico, gliceril monostearato, sodio edetato, acqua depurata.

Lavanda vaginale

Glicole propilenico, benzalconio cloruro, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: tubi di alluminio internamente rivestiti di vernice.

Soluzione con nebulizzatore: flaconi di vetro.

Ovuli: blister di PVC/PVDC e alluminio.

Crema vaginale: tubi di alluminio internamente rivestiti di vernice + 1 applicatore.

Lavanda: flaconi di materiale plastico + applicatori monouso.

Crema 2%, 30 g.

Soluz. spray 2%, 30 ml.

6 ovuli vag. 200 mg.

Crema vag. 2%, 78 g + 1 appl.

Lav. vag. 0,2%, 5 fl 150 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

Falvin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

THERAMEX S.p.A., Via L. Mancinelli, 11 - Milano

Su licenza: Recordati S.p.A., Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 30 g AIC n. 025982012

Soluz. con nebulizzatore 30 ml AIC n. 025982051

Ovuli astuccio di 6 da 200 mg AIC n. 025982149

Crema vaginale 78 g AIC n. 025982226

Lavanda vag. scatola con 5 fl 150 ml AIC n. 025982188

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Crema 30 g 30.07.1987/01.06.2000

Soluz. con nebulizzatore 30 ml 30.07.1987/01.06.2000

Ovuli astuccio di 6 da 200 mg 30.07.1987/01.06.2000

Crema vaginale 78 g 29.01.1997/01.06.2000

Lavanda vag. scatola con 5 fl 150 ml 13.06.1992/01.06.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000