Fasigin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FASIGIN-N

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni ovulo contiene: Principi attivi: Tinidazolo 150 mg Nistatina 100.000 U.I.
pari a 22 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

150 mg + 22 mg ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni daTrichomonas vaginalis. La nistatina è un antibiotico ben tollerato e molto efficace nel trattamento di infezioni daCandida (monilia) albicans e da altre varietà di Candida. Pertanto, il Fasigin N ovuli vaginali è indicato nei casi di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste daTrichomonas eCandida. Contemporaneamente si dovrebbe sempre attuare una terapia di Fasigin per via orale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose usuale è pari a un ovulo due volte al dì per via vaginale, per 7.14 giorni anche se nei casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più prolungati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

E' controindicato, come i farmaci di struttura chimica similare, nei pazienti con una storia di discrasia ematica, con malattia organica attiva del sistema nervoso centrale e nei soggetti con una nota ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Vedere "Controindicazioni", "Effetti indesiderati", "Gravidanza e allattamento".

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Fasigin-N attraversa la barriera placentare ed è presente nel latte quando venga somministrato durante l'allattamento.
Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto Fasigin-N è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Anche se non vi è evidenza di rischi con il trattamento con Fasigin-N durante gli ultimi due trimestri tuttavia per il suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre e per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è stato riportato alcun effetto del Fasigin-N sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati riferiti lievi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente.
La nausea e il vomito in particolare si verificano solo raramente. In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per una farmaco- allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni il Fasigin dovrebbe essere sospeso. Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia. Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia e sonnolenza.
Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Fasigin, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il tinidazolo è un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonas vaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale, il tinidazolo è assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente.
Il tempo di dimezzamento nel sangue è stato stimato in 12,7 ore. E' scarsamente legato alle sieroproteine.
E´ eliminato con le urine in larga misura immodificato.
I metaboliti fecali sono per lo più derivati idrosolubili.
Presenta anche un´attività nei confronti diEntamoeba histolytica eGiardia lamblia.
La nistatina si lega all´ergosterolo, componente della membrana della Candida, provocando la formazione di pori con conseguente fuoriuscita di materiale cellulare.
E´ assorbita in maniera molto scarsa dal tratto gastrointestinale e non lo è affatto dalla pelle e dalle mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale è risultata, nel ratto e nel topo > 2000 mg/kg.
Anche le prove di tossicità subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco.
Nessun effetto tossico è stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia.
Infine, nessun effetto teratogeno è stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio.
Le prove tossicologiche condotte su diverse specie di animali hanno dimostrato che anche la nistatina è un farmaco altamente sicuro e dotato di una tossicità acuta e cronica molto bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Suppocire A.M.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

150 mg + 22 mg ovuli - 14 ovuli in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PFIZER ITALIA S.r.l. S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.: 023765011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31 maggio 1995