Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Spidifen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPIDIFEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SPIDIFEN 400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg

SPIDIFEN 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta–anice

Una bustina contiene:

Principio attivo

ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg

SPIDIFEN 400 mg Compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale, compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post–partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post–operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi.

Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL.

Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.).

Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo–omerale, sciatalgie, radicolo–nevriti.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’uso del prodotto è limitato a pazienti adulti.

Bustine e compresse da 400 mg: 2–4 al dì a giudizio del medico.

Bustine da 600 mg: 1–3 al dì a giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti.

Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d’acqua (50–100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione.

La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3).

Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIFEN è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.4).


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Ulcera peptica attiva e ricorrente.

• Sanguinamento gastrointestinale in atto.

Colite ulcerosa e morbo di Crohn.

• Grave insufficienza epatica e/o renale.

• Severa insufficienza cardiaca.

• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.

In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di SPIDIFEN deve essere consultato il medico curante.

• Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.

• Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2) e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L’uso di SPIDIFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par. 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIFEN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata.

Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2).

Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un’esame oftalmologico.

L’uso di SPIDIFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di SPIDIFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6).

Pazienti affetti da, rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non dovrebbero assumere questo prodotto.

SPIDIFEN contiene 84,32 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg buste, 400 mg buste e 400 mg compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4).

Si può verificare una riduzione dell’efficacia dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all’inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.

L’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti può essere ridotto.

L’associazione con aspirina o altri FANS va evitata, l’ibuprofene può infatti ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico se assunto contemporaneamente.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.

Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere par. 5.1).

Vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità di embrione fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se SPIDIFEN è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

Il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse;

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, SPIDIFEN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

E’ da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, vertigini e depressione, SPIDIFEN può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4.).

Dopo somministrazione di SPIDIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000);molto rara (< 1/10000),non nota (non può essere stimato da dati a disposizione)

Classificazione per organi e sistemi Frequenza
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale  
Dispepsia, diarrea Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rari
Anoressia Non nota
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione  
Edema, febbre Non note
Alterazioni cardiache  
Insufficienza cardiaca Non nota
Alterazioni del sistema vascolare  
Ipertensione, trombosi arteriosa Non note
Alterazioni del sistema nervoso  
Cefalea, vertigine Comuni
Confusione, sonnolenza Non comune
Depressione, reazione psicotica Non nota
Obnubilamento del sensorio, meningismo Molto rara
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare  
Tinnito Raro
Disturbi oculari  
Visione confusa, ambliopia Rare
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo  
Rush cutaneo Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esentema Non comuni
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica Molto rare
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico  
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica Rari
Alterazioni renali e delle vie urinarie  
Ematuria, disuria Rari
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta Molto rari
Alterazioni del sistema epatobiliare  
Disturbi epatici, ittero Rari
Indagini diagnostiche  
Alterazione della funzionalità epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori Rari
Alterazioni del sistema immunitario  
Reazioni allergiche Non comuni
Anafilassi Rara
Infezioni ed infestazioni  
Aggravamento delle reazioni cutanee Non note
Alterazioni dell’apparato respiratorio del torace e del mediastino  
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea Non comuni
Alterazioni dell’apparato muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo  
Rigidità muscolo–scheletrica Non nota
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione  
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema Non note
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella  
Disturbo mestruale Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gran parte dei casi di sovradosaggio sono asintomatici. Quando presenti, le manifestazioni principali di intensità moderata includono dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, tinnito e atassia. Le manifestazioni più severe includono apnea, insufficienza respiratoria acuta, acidosi metabolica, coma, crisi epilettiche, insufficienza renale acuta, rabdomiolisi, ipotensione e ipotermia.

L’inizio della sintomatologia generalmente si evidenzia entro 4 ore.

In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.

Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio, così come la diuresi forzata e la alcalinizzazione delle urine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: M01AE01

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Ibuprofene è un analgesico–antiinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antiinfiammatoria.

L’attività analgesica è di tipo non narcotico.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, il meccanismo d’azione dell’ibuprofene è legato alla inibizione reversibile dell’enzima ciclo–ossigenasi (COX), responsabile della conversione dell’acido arachidonico in endoperossidi ciclici, tale da ridurre la sintesi di trombossani (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandine (PG).

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di aspirina (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’ASA sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento.

Ibuprofene (derivato dell’acido fenilpropionico) è un composto racemico in cui l’enantiomero S(+) possiede quasi tutta l’attività farmacologica.

SPIDIFEN, con la presenza di un aminoacido basico quale l’arginina, permette la solubilizzazione dell’ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.

Esperienze nell’uomo hanno evidenziato che SPIDIFEN, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.

Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto approssimativamente in 15–30’ e livelli plasmatici si evidenziano dopo solo 5–10 minuti dalla somministrazione orale. Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (p. es: dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.

Distribuzione.

Il volume di distribuzione è di 0,8–0,11 1/kg. L’ibuprofene diffonde lentamente nel liquido sinoviale, raggiungendo concentrazione notevolmente più basse rispetto a quelle plasmatiche misurate nel medesimo periodo. Il legame alle proteine plasmatiche, principalmente con albumina, è del 99%.

Metabolismo.

La sede principale del metabolismo è il fegato, dove ibuprofene viene convertito in derivati idrossilati [(+)–2–(p–(2–idrossipropil–metil–propil)fenil) acido propionico], carbossilasi [(+)–2–(p–(2–carbossipropil)fenil) acido propionico] e relativi coniugati β–1–0 glucuronici, tutti inattivi.

Eliminazione.

L’eliminazione di ibuprofene è prevalentemente renale sottoforma dei metaboliti inattivi. L’emivita di ibuprofene è circa 1,8–2 ore. La somministrazione di SPIDIFEN non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l’escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi relativi alla valutazione della tossicità preclinica subcronica e cronica nell’animale da esperimento hanno mostrato lesione e ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Studi nel ratto e nel topo non hanno evidenziato effetti carcinogeneci dell’ibuprofene.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Carattertistiche del Prodotto (vedere 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale aroma albicocca: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio

Granulato per soluzione orale aroma menta–anice: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio

Compresse rivestite con film: l–Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico–fisiche dell’ibuprofene verso altri componenti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Bustine: 3 anni, a confezionamento integro.

Compresse rivestite con film: 24 mesi a temperatura non superiore a 30°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine in accoppiato carta–alluminio–politene.

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca: scatola da 8 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca: scatola da 30 bustine

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma menta–anice: scatola da 30 bustine

Blister in alluminio polietilene

SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film: scatola da 30 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPIDIFEN 400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca 30 bustine – AIC n. 026916104

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca 8 bustine – AIC n. 026916116

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca 30 bustine – AIC n. 026916130

SPIDIFEN 600 mg granulato per soluzione orale aroma menta–anice 30 bustine – AIC n. 026916142

SPIDIFEN 400 mg compresse rivestite con film – 30 compresse – AIC n. 026916080


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Bustine aroma albicocca:

Prima autorizzazione: 01.06.1993

Rinnovo dell’autorizzazione: 16.06.2008

Bustine aroma menta–anice:

Prima autorizzazione: 08.10.2012

Compresse rivestite con film:

Prima autorizzazione: 08.07.2002

Rinnovo dell’autorizzazione: 16.06.2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 8 ottobre 2012


Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob