Fastum 2 5pc gel3
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fastum 2 5pc gel3: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
– FASTUM 2,5% GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
principio attivo: ketoprofene 2,50 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
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Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al di, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
04.3 Controindicazioni
esse reazioni di fotosensibilizzazione.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, orticaria, al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze correlate, quali fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).
Ketoprofene gel non deve essere applicato in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della pelle, o nell’area perioculare.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Non utilizzare bendaggi occlusivi. L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma.
Usare con cautela Ketoprofene gel in pazienti con grave insufficienza renale.
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione
FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Durante l’ultimo trimestre di gravidanza, l’impiego di FANS può causare tossicità polmonare e cardiaca nel feto. Perciò, si raccomanda di evitare l’uso di Ketoprofene durante la gravidanza. I FANS possono anche ritardare il parto.
Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i – Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
o state segnalate:
reazioni cutanee localizzate come eritema, prurito e sensazione di bruciore;
rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate;
reazioni di ipersensibilità;
reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.
Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivo e quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).
Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse elencate per classi di organi e sistemi e classificate per frequenza adoperando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10);non comune (≥1/1000, <1/100 ); rara (≥1/10000, <1/1000 ); molto rara (<1/10000) comprese segnalazioni isolate.
Molto rare
Patologie gastrointestinali Disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione
Reazioni di ipersensibilità Eczema da contatto Dermatiti
Reazioni cutanee di tipo allergico
Eritema Orticaria Bruciature Prurito
Eruzioni bollose
Patologie renali e urinarie Disturbi renali
04.9 Sovradosaggio
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico
Codice ATC: M02AA10
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.
La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un’ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%. L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.
Per via cutanea l’assorbimento è invece scarsissimo. Infatti l’applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 mcg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi con animali non sono stati evidenziati effetti embriopatici, mentre non esiste evidenza epidemiologica della sicurezza di Ketoprofene nella gravidanza umana. Gli studi preclinici e clinici effettuati con FASTUM GEL non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e –
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche.
Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene.
Ogni confezione contiene 50 g di prodotto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto.
Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorios Menarini, S.A. C/ Alfons XII 587, 08918 Badalona (Barcelona) PRODUTTORE:
Laboratorios Menarini, S.A. C/ Alfons XII 587, 08918 Badalona (Barcelona) IMPORTATO DA:
Medifarm S.r.l., Via Tiburtina, 1166, 00156 Roma. RICONFEZIONATO DA:
Mediwin Limited, Littlehampton, West Sussex, BN17 7PA, Regno Unito
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO – FASTUM 2,5% GEL: Tubo da 60g AIC n. 041973013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
–
Prima autorizzazione: 12/10/2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/10/2019