Fenazil Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FENAZIL POMATA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Principio attivo:
Prometazina cloridrato	2	g
Eccipienti:
Glicerolo	5,67	g
Estere poliglicolico di acidi grassi	17,9	g
Acido stearico	11,85	g
Ess. lavanda	0,83	g
Metile p-idrossibenzoato	0,10	g
Acqua                                     q.b. a	100	g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare un leggero strato di Fenazil Pomata sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.

Ripetere l’applicazione 3 - 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dato che l’applicazione del Fenazil può ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per più di 3 - 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno. Applicare la pomata con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto. Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso topico dermatologico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento; è, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica della Prometazina può, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’applicazione troppo abbondante di pomata su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Se accidentalmente ingerito in quantità rilevante, il prodotto può causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza.

Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo

Estere poliglicolico di acidi grassi

Acido stearico

Ess. lavanda

Metile p-idrossibenzoato

Acqua

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in polietilene con tappo in polietilene. Contenitore secondario: astuccio.

Ogni confezione contiene un tubetto con 15 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare un leggero strato di Fenazil Pomata sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.

Ripetere l’applicazione 3 - 4 volte al giorno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 - 36015 Schio VI

Officina di Produzione

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 67 - 36015 Schio VI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FENAZIL POMATA              003311053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1959

Data rinnovo AIC: Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2005